国家: 欧盟
语言: 克罗地亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B površinski antigen
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
cjepiva
Hepatitis B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
odobren
2022-04-25
18 B. UPUTA O LIJEKU 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PREHEVBRI SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv hepatitisa B (rekombinantno, adsorbirano) Ovo je cjepivo pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je PreHevbri i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što primite PreHevbri 3. Kako se PreHevbri primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati PreHevbri 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PREHEVBRI I ZA ŠTO SE KORISTI PreHevbri je cjepivo koje sprječava infekciju uzrokovanu virusom hepatitisa B. Primjenjuje se u odraslih osoba radi zaštite od svih poznatih vrsta virusa hepatitisa B. PreHevbri može zaštititi i od hepatitisa D koji se može pojaviti samo u osoba koje imaju infekciju hepatitisom B. ŠTO JE HEPATITIS B? - Hepatitis B je zarazna bolest jetre koju uzrokuje virus. Infekcija virusom hepatitisa B može uzrokovati ozbiljne probleme s jetrom, kao što je „ciroza” (ožiljkaste promjene jetre) ili rak jetre. - Neki ljudi zaraženi virusom hepatitisa B postaju nositelji, što znači da se možda neće osjećati loše, ali i dalje imaju virus u svojem tijelu i još uvijek mogu zaraziti druge ljude. - Bolest se širi tako što virus hepatitisa B uđe u tijelo kontaktom s tjelesnim tekućinama zaražene osobe, primjerice iz rodnice, krvi, sjemena ili pljuvačke (sline). Majka koja je nositelj virusa također može 阅读完整的文件
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA PreHevbri 10 mikrograma suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rekombinantno, adsorbirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 ml) sadrži: Površinske antigene hepatitisa B (S [83 %], pre-S2 [11 %] i pre-S1 [6 %]) 1, 2 10 mikrograma 1 Adsorbirani na 500 mikrograma Al 3+ u obliku aluminijeva hidroksida, hidratiziranog 2 Proizvedeni u jajnim stanicama kineskog hrčka tehnologijom rekombinantnog DNK Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna s finim bijelim talogom. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PreHevbri je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije uzrokovane svim poznatim podtipovima virusa hepatitisa B u odraslih osoba. Može se očekivati da će se imunizacijom cjepivom PreHevbri spriječiti i hepatitis D jer se hepatitis D (uzrokovan delta agensom) ne javlja u odsustvu infekcije hepatitisom B. Primjena cjepiva PreHevbri mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ _ _Raspored cijepljenja _ Raspored cijepljenja sastoji se od 3 doze (svaka po 1 ml) koje se daju prema sljedećem rasporedu: prva doza na odabrani datum; druga doza jedan mjesec nakon prve doze; treća doza šest mjeseci nakon prve doze. _Docjepljivanje (engl. booster dose) _ Potreba za docjepljivanjem nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. _ _ _Starija populacija _ Nisu potrebne prilagodbe doze u starijih osoba u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.1). 3 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost cjepiva PreHevbri u djece još nisu ustanovljene. Dostupni su ograničeni podatci. Način primjene Cjepivo PreHevbri potrebno je ubrizgati i 阅读完整的文件