PreHevbri

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

hepatitis B površinski antigen

Beschikbaar vanaf:

VBI Vaccines B.V.

ATC-code:

J07BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

hepatitis B surface antigen

Therapeutische categorie:

cjepiva

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B

therapeutische indicaties:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2022-04-25

Bijsluiter

18
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PREHEVBRI SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
Cjepivo protiv hepatitisa B (rekombinantno, adsorbirano)
Ovo je cjepivo pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je PreHevbri i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što primite PreHevbri
3.
Kako se PreHevbri primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati PreHevbri
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PREHEVBRI I ZA ŠTO SE KORISTI
PreHevbri je cjepivo koje sprječava infekciju uzrokovanu virusom
hepatitisa B. Primjenjuje se u
odraslih osoba radi zaštite od svih poznatih vrsta virusa hepatitisa
B.
PreHevbri može zaštititi i od hepatitisa D koji se može pojaviti
samo u osoba koje imaju infekciju
hepatitisom B.
ŠTO JE HEPATITIS B?
-
Hepatitis B je zarazna bolest jetre koju uzrokuje virus. Infekcija
virusom hepatitisa B može
uzrokovati ozbiljne probleme s jetrom, kao što je „ciroza”
(ožiljkaste promjene jetre) ili rak
jetre.
-
Neki ljudi zaraženi virusom hepatitisa B postaju nositelji, što
znači da se možda neće osjećati
loše, ali i dalje imaju virus u svojem tijelu i još uvijek mogu
zaraziti druge ljude.
-
Bolest se širi tako što virus hepatitisa B uđe u tijelo kontaktom s
tjelesnim tekućinama zaražene
osobe, primjerice iz rodnice, krvi, sjemena ili pljuvačke (sline).
Majka koja je nositelj virusa
također može

Productkenmerken

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
PreHevbri 10 mikrograma suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv hepatitisa B (rekombinantno, adsorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 ml) sadrži:
Površinske antigene hepatitisa B (S [83 %], pre-S2 [11 %] i pre-S1 [6
%])
1, 2
10 mikrograma
1
Adsorbirani na 500 mikrograma Al
3+
u obliku aluminijeva hidroksida, hidratiziranog
2
Proizvedeni u jajnim stanicama kineskog hrčka tehnologijom
rekombinantnog DNK
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna s finim bijelim talogom.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
PreHevbri je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije
uzrokovane svim poznatim podtipovima
virusa hepatitisa B u odraslih osoba.
Može se očekivati da će se imunizacijom cjepivom PreHevbri
spriječiti i hepatitis D jer se hepatitis D
(uzrokovan delta agensom) ne javlja u odsustvu infekcije hepatitisom
B.
Primjena cjepiva PreHevbri mora se provoditi u skladu sa službenim
preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Raspored cijepljenja _
Raspored cijepljenja sastoji se od 3 doze (svaka po 1 ml) koje se daju
prema sljedećem rasporedu:
prva doza na odabrani datum; druga doza jedan mjesec nakon prve doze;
treća doza šest mjeseci nakon
prve doze.
_Docjepljivanje (engl. booster dose) _
Potreba za docjepljivanjem nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
_ _
_Starija populacija _
Nisu potrebne prilagodbe doze u starijih osoba u dobi od 65 godina i
starijih (vidjeti dio 5.1).
3
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost cjepiva PreHevbri u djece još nisu
ustanovljene. Dostupni su ograničeni
podatci.
Način primjene
Cjepivo PreHevbri potrebno je ubrizgati i