Nityr

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

нитисинона

可用日期:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC代码:

A16AX04

INN（国际名称）:

nitisinone

治疗组:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

治疗领域:

Tyrosinemias

疗效迹象:

Лечение и деца възрастни пациенти с потвърдена диагноза на наследствени тирозинемии 1 (xm е-1) във връзка с храната ограничение тирозин и фенилаланин.

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2018-07-26

资料单张

20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NITYR
10 MG ТАБЛЕТКИ
нитисинон (nitisinone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Nityr и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Nityr
3.
Как да приемате Nityr
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nityr
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NITYR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Nityr съдържа активното вещество
нитисинон.
Nityr се използва при лечение на:
−
рядко за�

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nityr 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон
(nitisinone).
_ _
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 102,99 mg лактоза
(под формата на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели до бежови, кръгли (7 mm), плоски
таблетки, по които може да има
светложълти до кафяви
точици, с означение „10“ от едната
страна и „L “от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1)
Nityr е показан за лечение на възрастни и
педиатрични пациенти с потвърдена
диагноза
наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в
комбинация с ограничаване на приема
на тирозин и
фенилаланин в хранителния режим.
Алкаптонурия (AKU)
Nityr е показан за лечение на възрастни
пациенти с алкаптонурия (AKU).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_НТ-1 _
Лечението с нитисинон трябва да се
започне и наблюдава от лекар, опитен в
лечението на
пациенти с HT-1.
Лечението на заболяването при всички
генотипове трябва да започне възможно
най-рано, за д