Nityr

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

нитисинона

Beschikbaar vanaf:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

ATC-code:

A16AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

nitisinone

Therapeutische categorie:

Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,

Therapeutisch gebied:

Tyrosinemias

therapeutische indicaties:

Лечение и деца възрастни пациенти с потвърдена диагноза на наследствени тирозинемии 1 (xm е-1) във връзка с храната ограничение тирозин и фенилаланин.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2018-07-26

Bijsluiter

20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NITYR
10 MG ТАБЛЕТКИ
нитисинон (nitisinone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Nityr и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Nityr
3.
Как да приемате Nityr
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nityr
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NITYR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Nityr съдържа активното вещество
нитисинон.
Nityr се използва при лечение на:
−
рядко за�

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nityr 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон
(nitisinone).
_ _
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 102,99 mg лактоза
(под формата на монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели до бежови, кръгли (7 mm), плоски
таблетки, по които може да има
светложълти до кафяви
точици, с означение „10“ от едната
страна и „L “от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1)
Nityr е показан за лечение на възрастни и
педиатрични пациенти с потвърдена
диагноза
наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в
комбинация с ограничаване на приема
на тирозин и
фенилаланин в хранителния режим.
Алкаптонурия (AKU)
Nityr е показан за лечение на възрастни
пациенти с алкаптонурия (AKU).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_НТ-1 _
Лечението с нитисинон трябва да се
започне и наблюдава от лекар, опитен в
лечението на
пациенти с HT-1.
Лечението на заболяването при всички
генотипове трябва да започне възможно
най-рано, за д