Mayzent
国家: 欧盟
语言: 马耳他文
来源: EMA (European Medicines Agency)
资料单张 有效成分:
Siponimod-aċidu fumariku
可用日期:
Novartis Europharm Limited
ATC代码:
L04
INN（国际名称）:
siponimod
治疗组:
Immunosuppressanti selettivi
治疗领域:
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
疗效迹象:
Mayzent huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS), bil-marda attiva muri mill-irkadar jew l-immaġini tal-karatteristiċi ta'l-attività infjammatorja.
產品總結:
Revision: 10
授权状态:
Awtorizzat
授权日期:
2020-01-13
资料单张
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
_ _
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
_ _
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 0.25 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 1 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 2 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar
mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad
fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar
m
阅读完整的文件
产品特点
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
_ _
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
_ _
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 0.25 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 1 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 2 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar
mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad
fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar
m
阅读完整的文件
