Mayzent
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
16-01-2024
Ciri produk
(SPC)
16-01-2024
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
23-01-2020
Bahan aktif:
Siponimod-aċidu fumariku
Boleh didapati daripada:
Novartis Europharm Limited
Kod ATC:
L04
INN (Nama Antarabangsa):
siponimod
Kumpulan terapeutik:
Immunosuppressanti selettivi
Kawasan terapeutik:
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Tanda-tanda terapeutik:
Mayzent huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS), bil-marda attiva muri mill-irkadar jew l-immaġini tal-karatteristiċi ta'l-attività infjammatorja.
Ringkasan produk:
Revision: 10
Status kebenaran:
Awtorizzat
Tarikh kebenaran:
2020-01-13
Risalah maklumat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
_ _
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
_ _
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 0.25 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 1 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 2 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar
mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad
fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar
m
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
_ _
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
_ _
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 0.25 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 1 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 2 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar
mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad
fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar
m
Baca dokumen lengkap
