Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: মল্টিয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Siponimod-aċidu fumariku
Novartis Europharm Limited
L04
siponimod
Immunosuppressanti selettivi
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Mayzent huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS), bil-marda attiva muri mill-irkadar jew l-immaġini tal-karatteristiċi ta'l-attività infjammatorja.
Revision: 10
Awtorizzat
2020-01-13
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita _ _ Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita _ _ _ _ _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg leċitina tas-soja. Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti għal 1 mg siponimod. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg leċitina tas-soja. Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti għal 2 mg siponimod. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg leċitina tas-soja. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq in-naħa l-oħra. Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq in-naħa l-oħra. Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita _ _ Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita _ _ _ _ _ _ 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg leċitina tas-soja. Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti għal 1 mg siponimod. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg leċitina tas-soja. Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti għal 2 mg siponimod. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg leċitina tas-soja. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq in-naħa l-oħra. Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq in-naħa l-oħra. Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar m সম্পূর্ণ নথি পড়ুন