Mayzent

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: maltiešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Siponimod-aċidu fumariku

Pieejams no:

Novartis Europharm Limited 

ATĶ kods:

L04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

siponimod

Ārstniecības grupa:

Immunosuppressanti selettivi

Ārstniecības joma:

L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti

Ārstēšanas norādes:

Mayzent huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS), bil-marda attiva muri mill-irkadar jew l-immaġini tal-karatteristiċi ta'l-attività infjammatorja.

Produktu pārskats:

Revision: 10

Autorizācija statuss:

Awtorizzat

Autorizācija datums:

2020-01-13

Lietošanas instrukcija

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
_ _
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
_ _
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 0.25 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 1 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 2 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar
mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad
fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar
m

Produkta apraksts

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
_ _
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
_ _
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 0.25 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 1 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 2 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar
mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad
fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar
m