Mayzent

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Siponimod-aċidu fumariku

थमां उपलब्ध:

Novartis Europharm Limited 

ए.टी.सी कोड:

L04

INN (इंटरनेशनल नाम):

siponimod

चिकित्सीय समूह:

Immunosuppressanti selettivi

चिकित्सीय क्षेत्र:

L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti

चिकित्सीय संकेत:

Mayzent huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS), bil-marda attiva muri mill-irkadar jew l-immaġini tal-karatteristiċi ta'l-attività infjammatorja.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 10

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2020-01-13

सूचना पत्रक

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
_ _
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
_ _
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 0.25 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 1 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 2 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar
mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad
fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar
m

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
_ _
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
_ _
_ _
_ _
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 0.25 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 59.1 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 1 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 58.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha siponimod fumaric acid ekwivalenti
għal 2 mg siponimod.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 57.3 mg lattosju (bħala monoidrat) u 0.092 mg
leċitina tas-soja.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Mayzent 0.25 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn aħmar
mitfi, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “T” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 1 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn abjad
fil-vjola, tonda, bikonvessa, bix-xfar
imċanfra bil-lowgo tal-kumpanija fuq naħa minnhom u “L” fuq
in-naħa l-oħra.
Mayzent 2 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita b’dijametru ta’ madwar 6.1 mm lewn isfar
m