国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Andra antineoplastiska medel
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
auktoriserad
2018-08-22
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celler infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Kymriah (tisagenlekleucel) är en genetiskt modifierad autolog cellbaserad produkt som består av T- celler transducerade _ex vivo_ med en lentivirusvektor som kodar för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR) som består av ett murint anti-CD19 variabelt fragment med enkel kedja (scFv) kopplat via en human CD8 ”hinge” och transmembran region till en intracellulär signalkedja av human 4-1BB (CD137) co-stimulatorisk domän och CD3-zeta signaldomän. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje patientspecifik infusionspåse av Kymriah innehåller tisagenlekleucel bestående av en tillverkningssatsberoende koncentration av autologa T-celler som har modifierats genetiskt för att koda för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva viabla T-celler). Läkemedlet är förpackat i en eller flera infusionspåsar som sammanlagt innehåller en celldispersion av 1,2 × 10 6 till 6 × 10 8 CAR-positiva viabla T-celler i en kryokonserverande lösning. Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella tillverkningssatser. Förutom T-celler kan det förekomma naturliga mördarceller (NK celler). Varje infusionspåse innehåller 10-30 ml eller 30-50 ml av celldispersion. Den kvantitativa informationen om läkemedlet, inklusive antalet infusionspåsar (se avsnitt 6) som ska administreras visas i den tillverkningssatsspecifika dokumentationen som medföljer läkemedlet för behandling. Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos. 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celler infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Kymriah (tisagenlekleucel) är en genetiskt modifierad autolog cellbaserad produkt som består av T- celler transducerade _ex vivo_ med en lentivirusvektor som kodar för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR) som består av ett murint anti-CD19 variabelt fragment med enkel kedja (scFv) kopplat via en human CD8 ”hinge” och transmembran region till en intracellulär signalkedja av human 4-1BB (CD137) co-stimulatorisk domän och CD3-zeta signaldomän. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje patientspecifik infusionspåse av Kymriah innehåller tisagenlekleucel bestående av en tillverkningssatsberoende koncentration av autologa T-celler som har modifierats genetiskt för att koda för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva viabla T-celler). Läkemedlet är förpackat i en eller flera infusionspåsar som sammanlagt innehåller en celldispersion av 1,2 × 10 6 till 6 × 10 8 CAR-positiva viabla T-celler i en kryokonserverande lösning. Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella tillverkningssatser. Förutom T-celler kan det förekomma naturliga mördarceller (NK celler). Varje infusionspåse innehåller 10-30 ml eller 30-50 ml av celldispersion. Den kvantitativa informationen om läkemedlet, inklusive antalet infusionspåsar (se avsnitt 6) som ska administreras visas i den tillverkningssatsspecifika dokumentationen som medföljer läkemedlet för behandling. Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos. 阅读完整的文件