Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Andra antineoplastiska medel
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
auktoriserad
2018-08-22
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celler infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Kymriah (tisagenlekleucel) är en genetiskt modifierad autolog cellbaserad produkt som består av T- celler transducerade _ex vivo_ med en lentivirusvektor som kodar för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR) som består av ett murint anti-CD19 variabelt fragment med enkel kedja (scFv) kopplat via en human CD8 ”hinge” och transmembran region till en intracellulär signalkedja av human 4-1BB (CD137) co-stimulatorisk domän och CD3-zeta signaldomän. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje patientspecifik infusionspåse av Kymriah innehåller tisagenlekleucel bestående av en tillverkningssatsberoende koncentration av autologa T-celler som har modifierats genetiskt för att koda för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva viabla T-celler). Läkemedlet är förpackat i en eller flera infusionspåsar som sammanlagt innehåller en celldispersion av 1,2 × 10 6 till 6 × 10 8 CAR-positiva viabla T-celler i en kryokonserverande lösning. Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella tillverkningssatser. Förutom T-celler kan det förekomma naturliga mördarceller (NK celler). Varje infusionspåse innehåller 10-30 ml eller 30-50 ml av celldispersion. Den kvantitativa informationen om läkemedlet, inklusive antalet infusionspåsar (se avsnitt 6) som ska administreras visas i den tillverkningssatsspecifika dokumentationen som medföljer läkemedlet för behandling. Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos. Izlasiet visu dokumentu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celler infusionsvätska, dispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 ALLMÄN BESKRIVNING Kymriah (tisagenlekleucel) är en genetiskt modifierad autolog cellbaserad produkt som består av T- celler transducerade _ex vivo_ med en lentivirusvektor som kodar för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR) som består av ett murint anti-CD19 variabelt fragment med enkel kedja (scFv) kopplat via en human CD8 ”hinge” och transmembran region till en intracellulär signalkedja av human 4-1BB (CD137) co-stimulatorisk domän och CD3-zeta signaldomän. 2.2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje patientspecifik infusionspåse av Kymriah innehåller tisagenlekleucel bestående av en tillverkningssatsberoende koncentration av autologa T-celler som har modifierats genetiskt för att koda för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva viabla T-celler). Läkemedlet är förpackat i en eller flera infusionspåsar som sammanlagt innehåller en celldispersion av 1,2 × 10 6 till 6 × 10 8 CAR-positiva viabla T-celler i en kryokonserverande lösning. Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar mellan individuella tillverkningssatser. Förutom T-celler kan det förekomma naturliga mördarceller (NK celler). Varje infusionspåse innehåller 10-30 ml eller 30-50 ml av celldispersion. Den kvantitativa informationen om läkemedlet, inklusive antalet infusionspåsar (se avsnitt 6) som ska administreras visas i den tillverkningssatsspecifika dokumentationen som medföljer läkemedlet för behandling. Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos. Izlasiet visu dokumentu