Kymriah

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tisagenlecleucel

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

L01XL04

INN (Jina la Kimataifa):

tisagenlecleucel

Kundi la matibabu:

Andra antineoplastiska medel

Eneo la matibabu:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Matibabu dalili:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2018-08-22

Taarifa za kipeperushi

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celler infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Kymriah (tisagenlekleucel) är en genetiskt modifierad autolog
cellbaserad produkt som består av T-
celler transducerade
_ex vivo_
med en lentivirusvektor som kodar för en anti-CD19 chimär
antigenreceptor (CAR) som består av ett murint anti-CD19 variabelt
fragment med enkel kedja (scFv)
kopplat via en human CD8 ”hinge” och transmembran region till en
intracellulär signalkedja av human
4-1BB (CD137) co-stimulatorisk domän och CD3-zeta signaldomän.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje patientspecifik infusionspåse av Kymriah innehåller
tisagenlekleucel bestående av en
tillverkningssatsberoende koncentration av autologa T-celler som har
modifierats genetiskt för att
koda för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva viabla
T-celler). Läkemedlet är
förpackat i en eller flera infusionspåsar som sammanlagt innehåller
en celldispersion av 1,2 × 10
6
till
6 × 10
8
CAR-positiva viabla T-celler i en kryokonserverande lösning.
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar
mellan individuella
tillverkningssatser. Förutom T-celler kan det förekomma naturliga
mördarceller (NK celler).
Varje infusionspåse innehåller 10-30 ml eller 30-50 ml av
celldispersion.
Den kvantitativa informationen om läkemedlet, inklusive antalet
infusionspåsar (se avsnitt 6) som ska
administreras visas i den tillverkningssatsspecifika dokumentationen
som medföljer läkemedlet för
behandling.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till
121,5 mg natrium per dos.

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celler infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Kymriah (tisagenlekleucel) är en genetiskt modifierad autolog
cellbaserad produkt som består av T-
celler transducerade
_ex vivo_
med en lentivirusvektor som kodar för en anti-CD19 chimär
antigenreceptor (CAR) som består av ett murint anti-CD19 variabelt
fragment med enkel kedja (scFv)
kopplat via en human CD8 ”hinge” och transmembran region till en
intracellulär signalkedja av human
4-1BB (CD137) co-stimulatorisk domän och CD3-zeta signaldomän.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje patientspecifik infusionspåse av Kymriah innehåller
tisagenlekleucel bestående av en
tillverkningssatsberoende koncentration av autologa T-celler som har
modifierats genetiskt för att
koda för en anti-CD19 chimär antigenreceptor (CAR-positiva viabla
T-celler). Läkemedlet är
förpackat i en eller flera infusionspåsar som sammanlagt innehåller
en celldispersion av 1,2 × 10
6
till
6 × 10
8
CAR-positiva viabla T-celler i en kryokonserverande lösning.
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar
mellan individuella
tillverkningssatser. Förutom T-celler kan det förekomma naturliga
mördarceller (NK celler).
Varje infusionspåse innehåller 10-30 ml eller 30-50 ml av
celldispersion.
Den kvantitativa informationen om läkemedlet, inklusive antalet
infusionspåsar (se avsnitt 6) som ska
administreras visas i den tillverkningssatsspecifika dokumentationen
som medföljer läkemedlet för
behandling.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till
121,5 mg natrium per dos.