国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5. Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 3 let do < 18 let s oční hypertenzí nebo pediatrický zelený zákal.
Revision: 6
Autorizovaný
2014-02-20
21 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IZBA 30 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK travoprostum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek IZBA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat 3. Jak se přípravek IZBA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek IZBA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IZBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek IZBA OBSAHUJE TRAVOPROST, jeden ze skupiny léků zvaných ANALOGA PROSTAGLANDINŮ . Přípravek IZBA SE POUŽÍVÁ KE SNÍŽENÍ VYSOKÉHO NITROOČNÍHO TLAKU U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ, DOSPÍVAJÍCÍCH A DĚTÍ STARŠÍCH NEŽ 3 ROKY. Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká GLAUKOM (ZELENÝ OČNÍ ZÁKAL) . 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IZBA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IZBA JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem. 23 UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Přípravek IZBA MŮŽE ZVĚTŠOVAT délku, tloušťku, barvu a/nebo počet ŘAS . Rovněž byly pozorovány změny na 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok (oční kapky). Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1). Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let s oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Použití u dospělých včetně starší populace _ Dávku tvoří jedna kapka travoprostu do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) jednou denně. Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer. Po aplikaci přípravku se doporučuje použití nazolakrimální okluze nebo zavření očního víčka. To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků. Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem nejméně 5 minut. Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu. Dávka nemá přesáhnout jednu kapku do postiženého oka (očí) denně. Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den. 3 _Porucha funkce jater a ledvin _ S travoprostem o koncentraci 30 µg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech s poruchou funkce jater nebo ledvin. Avšak travoprost o koncen 阅读完整的文件