Izba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

travoprost

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

S01EE04

INN (Jina la Kimataifa):

travoprost

Kundi la matibabu:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Eneo la matibabu:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Matibabu dalili:

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5. Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 3 let do < 18 let s oční hypertenzí nebo pediatrický zelený zákal.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2014-02-20

Taarifa za kipeperushi

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IZBA 30 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
travoprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ,
že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA
používat
3.
Jak se přípravek IZBA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IZBA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IZBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek IZBA
OBSAHUJE TRAVOPROST,
jeden ze skupiny léků zvaných
ANALOGA PROSTAGLANDINŮ
.
Přípravek IZBA
SE POUŽÍVÁ KE SNÍŽENÍ VYSOKÉHO NITROOČNÍHO TLAKU U
DOSPĚLÝCH PACIENTŮ,
DOSPÍVAJÍCÍCH A DĚTÍ STARŠÍCH NEŽ 3 ROKY.
Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká
GLAUKOM (ZELENÝ OČNÍ ZÁKAL)
.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IZBA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IZBA

JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
23
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ

Přípravek IZBA
MŮŽE ZVĚTŠOVAT
délku, tloušťku, barvu a/nebo počet
ŘAS
. Rovněž byly
pozorovány změny na

Tabia za bidhaa

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg
hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz
bod 4.4.).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok (oční kapky).
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s
oční hypertenzí nebo glaukomem
s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů
od 3 let do <18 let s oční hypertenzí
nebo pediatrickým glaukomem (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Použití u dospělých včetně starší populace _
Dávku tvoří jedna kapka travoprostu do spojivkového vaku
postiženého oka (postižených očí) jednou
denně. Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky
večer.
Po aplikaci přípravku se doporučuje použití nazolakrimální
okluze nebo zavření očního víčka. To
může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku
podávaného do oka a vést ke snížení výskytu
systémových nežádoucích účinků.
Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je
třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem
nejméně 5 minut.
Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou
podle plánu. Dávka nemá přesáhnout
jednu kapku do postiženého oka (očí) denně.
Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým
přípravkem IZBA, má se léčba jiným
léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA
zahájit následující den.
3
_Porucha funkce jater a ledvin _
S travoprostem o koncentraci 30 µg/ml nebyly provedeny žádné
studie na pacientech s poruchou
funkce jater nebo ledvin. Avšak travoprost o koncen