国家: 欧盟
语言: 捷克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
ivabradin hydrochlorid
Zentiva, k.s.
C01EB17
ivabradine
Kardioterapie
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, koronární nemoc dospělých s normální sinusový rytmus a srdeční frekvence ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován:u dospělých nelze tolerovat nebo kontraindikace použití beta-blockersorin kombinaci s beta-blokátory u pacientů nedostatečně kontrolovaných s optimální beta-blokátoru. Léčba chronického srdečního selhání ivabradinu je vyznačena v chronické selhání srdeční NYHA II až IV třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů v sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií, včetně terapie betablokátor nebo Když je terapie betablokátor kontraindikována nebo není tolerována.
Revision: 6
Autorizovaný
2016-11-11
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IVABRADIN ZENTIVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY IVABRADIN ZENTIVA 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY ivabradinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IVABRADIN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Ivabradin Zentiva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: – symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu. Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory. Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven. – chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou lé 阅读完整的文件
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum). Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: Kulatá, bikonvexní bílá tableta s hlubokou půlicí rýhou na jedné straně a s vyražením „5“ na druhé straně, o průměru 6,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: – u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory, nebo – v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni optimální dávkou betablokátoru. Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1). 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris_ Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo 阅读完整的文件