国家: 欧盟
语言: 波兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek fentanylu
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Środki przeciwbólowe
Ból, pooperacyjny
System IONSYS jest wskazany w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów.
Revision: 2
Wycofane
2015-11-18
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IONSYS 40 ΜG W JEDNEJ DAWCE, SYSTEM TRANSDERMALNY fentanyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest system IONSYS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem systemu IONSYS 3. Jak stosować system IONSYS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać system IONSYS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SYSTEM IONSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest system IONSYS IONSYS jest systemem transdermalnym (stosowanym na nieuszkodzoną skórę), zawierającym silny lek przeciwbólowy o nazwie fentanyl. W jakim celu stosuje się system IONSYS System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych. System IONSYS jest wskazany wyłącznie do stosowania w szpitalu. Jak działa system IONSYS System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę górnej części ramienia lub klatki piersiowej. Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU IONSYS KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKT 阅读完整的文件
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego i zbiorniczka na lek z dwoma hydrożelami. Urządzenie sterujące jest koloru białego, posiada oznakowanie ‘IONSYS ®’ oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz umieszczony we wgłębieniu przycisk dawkowania. Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden zawiera fentanyl. Po złożeniu produkt IONSYS ma wymiary 47 mm x 75 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów. W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w przeszłości (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS u pacjentów należy ustalić odpowiedni poziom dawkowania leku przeciwbólowego (patrz punkt 5.1). System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta. System IONSYS dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce przez 10 minut, maksymalnie do 240 μg na godzinę (6 dawek, każda podawana przez 10 minut). System IONSYS jest aktywny a 阅读完整的文件