Ionsys

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

chlorowodorek fentanylu

Fáanlegur frá:

Incline Therapeutics Europe Ltd

ATC númer:

N02AB03

INN (Alþjóðlegt nafn):

fentanyl

Meðferðarhópur:

Środki przeciwbólowe

Lækningarsvæði:

Ból, pooperacyjny

Ábendingar:

System IONSYS jest wskazany w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Wycofane

Leyfisdagur:

2015-11-18

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IONSYS 40 ΜG W JEDNEJ DAWCE, SYSTEM TRANSDERMALNY
fentanyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest system IONSYS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem systemu IONSYS
3.
Jak stosować system IONSYS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać system IONSYS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SYSTEM IONSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Co to jest system IONSYS
IONSYS jest systemem transdermalnym (stosowanym na nieuszkodzoną
skórę), zawierającym silny
lek przeciwbólowy o nazwie fentanyl.
W jakim celu stosuje się system IONSYS
System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu
pooperacyjnego o natężeniu
umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych. System IONSYS jest
wskazany wyłącznie do
stosowania w szpitalu.
Jak działa system IONSYS
System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę
górnej części ramienia lub klatki
piersiowej. Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w
celu uśmierzenia bólu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU IONSYS
KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKT

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7
mg fentanylu i dostarcza
40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24
godziny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny
System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego
i zbiorniczka na lek z dwoma
hydrożelami. Urządzenie sterujące jest koloru białego, posiada
oznakowanie ‘IONSYS
®’
oraz cyfrowy
wyświetlacz, okienko z diodą oraz umieszczony we wgłębieniu
przycisk dawkowania. Zbiorniczek z
lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor
niebieski, a jego czerwona spodnia
obudowa zawiera hydrożele, z których jeden zawiera fentanyl. Po
złożeniu produkt IONSYS ma
wymiary 47 mm
x 75 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o
natężeniu umiarkowanym
do silnego u dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach
szpitalnych. Leczenie
powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w
stosowaniu opioidów. W
związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz
powinien ocenić na podstawie
wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w
przeszłości (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS u pacjentów należy
ustalić odpowiedni poziom
dawkowania leku przeciwbólowego (patrz punkt 5.1).
System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta.
System IONSYS dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce przez 10
minut, maksymalnie do 240 μg
na godzinę (6 dawek, każda podawana przez 10 minut). System IONSYS
jest aktywny a