Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek fentanylu
Incline Therapeutics Europe Ltd
N02AB03
fentanyl
Środki przeciwbólowe
Ból, pooperacyjny
System IONSYS jest wskazany w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów.
Revision: 2
Wycofane
2015-11-18
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IONSYS 40 ΜG W JEDNEJ DAWCE, SYSTEM TRANSDERMALNY fentanyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest system IONSYS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem systemu IONSYS 3. Jak stosować system IONSYS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać system IONSYS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SYSTEM IONSYS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Co to jest system IONSYS IONSYS jest systemem transdermalnym (stosowanym na nieuszkodzoną skórę), zawierającym silny lek przeciwbólowy o nazwie fentanyl. W jakim celu stosuje się system IONSYS System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych. System IONSYS jest wskazany wyłącznie do stosowania w szpitalu. Jak działa system IONSYS System IONSYS jest niewielkim urządzeniem, nakładanym na skórę górnej części ramienia lub klatki piersiowej. Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PRODUKTU IONSYS KIEDY NIE STOSOWAĆ PRODUKT Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce, maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny System IONSYS składa się z elektronicznego urządzenia sterującego i zbiorniczka na lek z dwoma hydrożelami. Urządzenie sterujące jest koloru białego, posiada oznakowanie ‘IONSYS ®’ oraz cyfrowy wyświetlacz, okienko z diodą oraz umieszczony we wgłębieniu przycisk dawkowania. Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden zawiera fentanyl. Po złożeniu produkt IONSYS ma wymiary 47 mm x 75 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA System IONSYS jest wskazany w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów. W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w przeszłości (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS u pacjentów należy ustalić odpowiedni poziom dawkowania leku przeciwbólowego (patrz punkt 5.1). System IONSYS powinien być uruchamiany wyłącznie przez pacjenta. System IONSYS dostarcza 40 μg fentanylu w jednej dawce przez 10 minut, maksymalnie do 240 μg na godzinę (6 dawek, każda podawana przez 10 minut). System IONSYS jest aktywny a Baca dokumen lengkap