Imrestor

国家: 欧盟

语言: 保加利亚文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Pegbovigrastim

可用日期:

Elanco GmbH

ATC代码:

QL03AA90

INN（国际名称）:

Pegbovigrastim

治疗组:

Cattle (cows and heifers); Cattle

治疗领域:

Колониестимулирующие фактори, иммуностимуляторы, анти-туморни агенти

疗效迹象:

Като помощ в програма за управление на стадата, да се намали рискът от клиничен мастит при перикарртиеви крави и юници през 30-те дни след отелването.

產品總結:

Revision: 3

授权状态:

упълномощен

授权日期:

2015-12-09

资料单张

14
Б. ЛИСТОВКА
15
ЛИСТОВКА:
IMRESTOR 15 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,
АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Германия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Великобритания
или
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда
pegbovigrastim
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Ветеринарномедицинският продукт е
бистър, безцветен до бледо жълт
инжекционен разтвор,
съдържащ 15 mg pegbovigrastim (стимулиращ
фактор за пегилирана говежда
гранулоцитна
колония) в предварително напълнена
спринцовка.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Като помощно средство в програма за
управление на стадо, за намаляване
риска от клиничен
мастит при млекодайни крави и юници в
30-дневния период след отелване.
_ _
_ _
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Нетипични анафилактоидни реакци�

产品特点

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка 2,7 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Pegbovigrastim (стимулиращ фактор за
пегилирана говежда гранулоцитна
колония [PEG bG-
CSF]) 15 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен до бледо жълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда (млекодайни крави и юници).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Като помощно средство в програма за
управление на стадо, за намаляване
риска от клиничен
мастит при млекодайни крави и юници в
30-дневния период след отелване.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
В европейско полево изпитване,
честотата на клиничен мастит,
наблюдаван в третираната
група, е била 9,1 % (113/1 235), а в
контролната гру