Imrestor
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
13-10-2020
Preparatomtale
(SPC)
13-10-2020
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
01-04-2016
Aktiv ingrediens:
Pegbovigrastim
Tilgjengelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QL03AA90
INN (International Name):
Pegbovigrastim
Terapeutisk gruppe:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Terapeutisk område:
Колониестимулирующие фактори, иммуностимуляторы, анти-туморни агенти
Indikasjoner:
Като помощ в програма за управление на стадата, да се намали рискът от клиничен мастит при перикарртиеви крави и юници през 30-те дни след отелването.
Produkt oppsummering:
Revision: 3
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2015-12-09
Informasjon til brukeren
14
Б. ЛИСТОВКА
15
ЛИСТОВКА:
IMRESTOR 15 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,
АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Германия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Великобритания
или
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда
pegbovigrastim
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Ветеринарномедицинският продукт е
бистър, безцветен до бледо жълт
инжекционен разтвор,
съдържащ 15 mg pegbovigrastim (стимулиращ
фактор за пегилирана говежда
гранулоцитна
колония) в предварително напълнена
спринцовка.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Като помощно средство в програма за
управление на стадо, за намаляване
риска от клиничен
мастит при млекодайни крави и юници в
30-дневния период след отелване.
_ _
_ _
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Нетипични анафилактоидни реакци
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка 2,7 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Pegbovigrastim (стимулиращ фактор за
пегилирана говежда гранулоцитна
колония [PEG bG-
CSF]) 15 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
Бистър, безцветен до бледо жълт
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда (млекодайни крави и юници).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Като помощно средство в програма за
управление на стадо, за намаляване
риска от клиничен
мастит при млекодайни крави и юници в
30-дневния период след отелване.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не използва при
свръхчувствителност към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
В европейско полево изпитване,
честотата на клиничен мастит,
наблюдаван в третираната
група, е била 9,1 % (113/1 235), а в
контролната гру
Les hele dokumentet
