Nazione: Unione Europea
Lingua: bulgaro
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Колониестимулирующие фактори, иммуностимуляторы, анти-туморни агенти
Като помощ в програма за управление на стадата, да се намали рискът от клиничен мастит при перикарртиеви крави и юници през 30-те дни след отелването.
Revision: 3
упълномощен
2015-12-09
14 Б. ЛИСТОВКА 15 ЛИСТОВКА: IMRESTOR 15 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР ЗА ГОВЕДА 1. ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Германия Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Великобритания или Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда pegbovigrastim 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Ветеринарномедицинският продукт е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор, съдържащ 15 mg pegbovigrastim (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония) в предварително напълнена спринцовка. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Като помощно средство в програма за управление на стадо, за намаляване риска от клиничен мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване. _ _ _ _ 5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. 6. НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ Нетипични анафилактоидни реакци Leggi il documento completo
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Pegbovigrastim (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония [PEG bG- CSF]) 15 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор. Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млекодайни крави и юници). 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ Като помощно средство в програма за управление на стадо, за намаляване риска от клиничен мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване. 4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. 4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП В европейско полево изпитване, честотата на клиничен мастит, наблюдаван в третираната група, е била 9,1 % (113/1 235), а в контролната гру Leggi il documento completo