Imrestor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

13-10-2020

Активна съставка:
Pegbovigrastim
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QL03AA90
INN (Международно Name):
Pegbovigrastim
Терапевтична група:
Говеда (крави и юници), говеда
Терапевтична област:
Колониестимулирующие фактори, иммуностимуляторы, анти-туморни агенти
Терапевтични показания:
Като помощ в програма за управление на стадата, да се намали рискът от клиничен мастит при перикарртиеви крави и юници през 30-те дни след отелването.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002763
Дата Оторизация:
2015-12-09
EMEA код:
EMEA/V/C/002763

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-04-2016

Листовка Листовка - чешки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

13-10-2020

Листовка Листовка - датски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

13-10-2020

Листовка Листовка - немски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

13-10-2020

Листовка Листовка - естонски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-04-2016

Листовка Листовка - гръцки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

13-10-2020

Листовка Листовка - английски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-04-2016

Листовка Листовка - френски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

13-10-2020

Листовка Листовка - италиански

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-04-2016

Листовка Листовка - латвийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-04-2016

Листовка Листовка - литовски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-04-2016

Листовка Листовка - унгарски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-04-2016

Листовка Листовка - малтийски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-04-2016

Листовка Листовка - нидерландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-04-2016

Листовка Листовка - полски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

13-10-2020

Листовка Листовка - португалски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-04-2016

Листовка Листовка - румънски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-04-2016

Листовка Листовка - словашки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-04-2016

Листовка Листовка - словенски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-04-2016

Листовка Листовка - фински

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

13-10-2020

Листовка Листовка - шведски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

13-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

13-10-2020

Листовка Листовка - исландски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

13-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

13-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

13-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-04-2016

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco UK AH Limited

Elanco Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Великобритания

или

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда

pegbovigrastim

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Ветеринарномедицинският продукт е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор,

съдържащ 15 mg pegbovigrastim (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна

колония) в предварително напълнена спринцовка.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Като помощно средство в програма за управление на стадо, за намаляване риска от клиничен

мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Нетипични анафилактоидни реакции са наблюдавани нечесто по време на клиничните полеви

проучвания. При кравите се появява оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите),

кожни реакции, учестено дишане и слюноотделяне. Животното може да колабира в редки

случаи. Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата

доза и отшумяват в рамките на 2 часа. Може да се изисква симптоматично лечение.

Преходен локален оток в мястото на инжектиране, както и възпалителни реакции, които

отшумяват в рамките на 14 дни след третирането могат да бъдат индуцирани от подкожното

приложение на ветеринарномедицинския продукт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (млекодайни крави и юници)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Терапевтичната схема включва две спринцовки. Съдържанието на една предварително

напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно на млекодайна крава/юница 7 дни

преди очакваната дата на отелване. Съдържанието на втората предварително напълнена

спринцовка трябва да се инжектира подкожно до 24 часа след отелване. Интервалите между

двете приложения не трябва да са по-малки от 3 дни или повече от 17 дни.

Една предварително напълнена спринцовка доставя доза от 20-40

g/kg пегбовиграстим за

повечето крави в зависимост от телесната маса: напр. доза от 21

g/kg телесна маса за крава от

700 kg или 33

g/kg телесна маса за юница от 450 kg.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Само за подкожно инжектиране.

Прекаленото разклащане на предварително напълнената спринцовка може да доведе до

агрегация на пегбовиграстим и да намали биологичната му активност: Преди употреба

разтворът трябва да се прегледа визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без

частици.

Няма налична информация относно възможна имунна реакция към ветеринарномедицинския

продукт или към ендогенната молекула (bG-CSF) след многократна употреба на

ветеринарномедицинския продукт при крави.

В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей границата на безопасност на

този ветеринарномедицински продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза

от 60 µg/kg е била приложена в три случая). Не надвишавайте указаната доза.

Както се очаква от начина на действие на активната субстанция, данните за безопасност

показват, че при отделни крави може да се наблюдава леко и временно покачване на броя на

соматичните клетки.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Месо и вътрешни органи: нула дни.

Мляко: нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Чувствителен към светлина. Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от

светлина.

Ветеринарномедицинският продукт може да се съхранява при температура 25 °C за най-много

24 часа.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Продуктът може да не е ефективен при животни, които имат фармацевтично променена имунна

функция, напр. онези, които наскоро са получавали системно прилагани кортикостероиди или

нестероидни противовъзпалителни средства. Трябва да се избягва едновременна употреба на

такива продукти.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само въз основа на преценка,

показваща положително съотношение полза/риск, направена на ниво стадо от отговорния

ветеринарен лекар.

Данните за подобна активна субстанция при хората предполагат, че случайното приложение на

повече от препоръчителната доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са

свързани с активността на пегбовиграстим. Лечението трябва да е симптоматично. Няма

известен антидот.

В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, при свръхдоза от 60 µg/kg,

приложена в три случая (1,5х най-високата препоръчителна доза), са открити абомазални язви.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране може да се появи главоболие и болка в костите и мускулите.

Може да има и други симптоми, включително гадене и кожен обрив, реакции на

свръхчувствителност (затруднено дишане, хипотония, уртикария и ангиоедем). Незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към пегбовиграстим трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се

работи със счупени или повредени спринцовки. След употреба, свалете ръкавиците и измийте

ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.

Едновременното приложение на субстанции, които променят имунната функция (напр.

кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства), може на намали

ефикасността на ветеринарномедицинския продукт. Трябва да се избягва едновременна

употреба на такива продукти.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

ветеринарномедицински продукт с ваксини.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Няма информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.

Пегбовиграстим е модифицирана форма на естествено появяващ се имунорегулаторен цитокин,

стимулиращ фактор за говежда гранулоцитна колония (bG-CSF). Стимулиращият фактор за

говежда гранулоцитна колония е естествено появяващ се протеин, произвеждан от

мононуклеарни левкоцити, ендотелни клетки и фибробласти. Колония-стимулиращите фактори

регулират производството и функционалната активност на имунните клетки.

Имунорегулиращото действие на стимулиращия фактор за гранулоцитна колония засяга

значително клетки от реда на неутрофилните гранулоцити, които имат повърхностно-клетъчни

рецептори за протеина. Продуктът увеличава броя на циркулиращите неутрофили. Също така е

доказано, че той повишава миелопероксидаза-водороден пероксид-халид-медиираните

микробиоцидни способности на неутрофилите. bG-CSF проявява допълнителни функции извън

неговото действие върху неутрофилите и те могат да са директни или индиректни функции

върху други клетки/рецептори и пътища на цитокините.

В европейско полево изпитване, честотата на клиничен мастит, наблюдаван в третираната

група, е била 9,1 % (113/1 235), а в контролната група 12,4 % (152/1 230), което показва

относително намаление на честотата на мастит от 26,0 % (р=0,0094). Ефикасността е тествана

заедно с нормалните практики за управление на млечно стадо. По време на това европейско

проучване, 312 крави са третирани с Imrestor за всеки 10 случая на клиничен мастит, които са

предотвратени през периода около отелването.

Клиничният мастит се изследва като промяна във външния вид на млякото или на вимето, или

и на двете - млякото и вимето.

Въз основа на всички полеви изпитвания, делът на предотвратения мастит благодарение на

третиране на стадото с Imrestor (предотвратена фракция) е 0,25 (с 95 % доверителен интервал

0,14 – 0,35).

Предлага се в кутии с 10, 50 или 100 предварително напълнениспринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка 2,7 ml съдържа:

Активна субстанция:

Pegbovigrastim (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония [PEG bG-

CSF]) 15 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда (млекодайни крави и юници).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Като помощно средство в програма за управление на стадо, за намаляване риска от клиничен

мастит при млекодайни крави и юници в 30-дневния период след отелване.

4.3

Противопоказания

Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

В европейско полево изпитване, честотата на клиничен мастит, наблюдаван в третираната

група, е била 9,1 % (113/1 235), а в контролната група 12,4 % (152/1 230), което показва

относително намаление на честотата на мастит от 26,0 % (р=0,0094). Ефикасността е тествана

заедно с нормалната практика на управление.

Клиничният мастит се изследва като промяна във външния вид на млякото или на вимето, или

и на двете - млякото и вимето.

Въз основа на всички полеви изпитвания, делът на предотвратения мастит благодарение на

третиране на стадото с Imrestor (предотвратена фракция) е 0,25 (с 95 % доверителен интервал

0,14 – 0,35).

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само въз основа на преценка,

показваща положително съотношение полза/риск, направена на ниво стадо от отговорния

ветеринарен лекар.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

Само за подкожно приложение.

В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, границата на безопасност на

този ветеринарномедицински продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза

от 60 µg/kg е била приложена в три случая) (вж. също т. 4.10). Не надвишавайте указаната доза.

Както се очаква от начина на действие на активната субстанция, данните за безопасност

показват, че при отделни крави може да се установи леко и временно покачване на броя на

соматичните клетки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.

Може да има и други симптоми, включително гадене и кожен обрив, реакции на

свръхчувствителност (затруднено дишане, хипотония, уртикария и ангиоедем). Незабавно да се

потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Хора с установена свръхчувствителност към пегбовиграстим трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се

работи със счупени или повредени спринцовки. След употреба, свалете ръкавиците и измийте

ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Нетипични анафилактоидни реакции са наблюдавани нечесто по време на клиничните

проучвания. При кравите се появяват оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите),

кожни реакции, учестено дишане и слюноотделяне. Животното може да колабира в редки

случаи. Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата

доза и отшумяват в рамките на 2 часа. Може да се изисква симптоматично лечение.

Преходен локален оток в мястото на инжектиране, както и възпалителни реакции, които

отшумяват в рамките на 14 дни след третирането могат да бъдат индуцирани от подкожното

приложение на ветеринарномедицинския продукт.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Едновременното приложение на субстанции, които променят имунната функция (напр.

кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства), може на намали

ефикасността на продукта. Трябва да се избягва едновременна употреба на такива продукти.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

ветеринарномедицински продукт с ваксини.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Терапевтичната схема включва две предварително напълнени спринцовки. Съдържанието на

една предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно на млекодайна

крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване. Съдържанието на втора предварително

напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно в рамките на 24 часа след отелването.

Интервалите между двете приложения не трябва да бъдат по-малки от 3 дни или повече от

17 дни.

Една предварително напълнена спринцовка доставя доза от 20-40

g/kg пегбовиграстим за

повечето крави в зависимост от телесната маса: напр. доза от 21

g/kg телесна маса за крава от

700 kg или 33

g/kg телесна маса за юница от 450 kg.

Прекаленото разклащане на предварително напълнената спринцовката може да доведе до

агрегация на пегбовиграстим и да намали биологичната му активност. Преди употреба

разтворът трябва да прегледа визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без

частици.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Данните за подобни активни субстанции при хората предполагат, че случайното приложение на

повече от препоръчителната доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са

свързани с активността на пегбовиграстим.

Лечението трябва да е симптоматично. Няма известен антидот.

В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, при свръхдоза от 60 µg/kg,

приложена в три случая (1,5х най-високата препоръчителна доза), са открити абомазални язви.

4.11

Карентни срокове

Месо и вътрешни органи: нула дни.

Мляко: нула дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Фактори, стимулиращи колония.

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QL03AA90

5.1

Фармакодинамични свойства

Пегбовиграстим е модифицирана форма на естествено появяващ се имунорегулаторен цитокин,

стимулиращ фактор за говежда гранулоцитна колония (bovine granulocyte colony stimulating

factor, bG-CSF). Стимулиращият фактор за говежда гранулоцитна колония е естествено

възникващ протеин, произвеждан от мононуклеарни левкоцити, ендотелни клетки и

фибробласти. Колония-стимулиращите фактори регулират производството и функционалната

активност на имунните клетки. Имунорегулиращото действие на стимулиращия фактор за

гранулоцитна колония засяга значително клетки от реда на неутрофилните гранулоцити, които

имат повърхностно-клетъчни рецептори за протеина. Продуктът увеличава броя на

циркулиращите неутрофили. Също така е доказано, че той повишава миелопероксидаза-

водороден пероксид-халид-медиираните микробиоцидни способности на неутрофилите. bG-

CSF проявява допълнителни функции извън неговото действие върху неутрофилите и те могат

да са директни или индиректни функции върху други клетки/рецептори и пътища на

цитокините.

Няма налична информация относно възможна имунна реакция към продукта или към

ендогенната молекула (bG-CSF) след многократна употреба на продукта при крави.

5.2

Фармакокинетични особености

Няма налична информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лимонена киселина монохидрат

Аргининов хидрохлорид

Аргинин

Вода за инжекции

6.2

Основни иесъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Чувствителен към светлина. Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от

светлина.

Ветеринарномедицинският продукт може да се съхранява при 25 °C май-много за 24 часа.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Инжекционен разтвор 2,7 ml в предварително напълнена полипропиленова безцветна

спринцовка със силиконизирана хлорбутилова запушалка и игла от неръждаема стомана с

предпазител.

Предварително напълнените спринцовки са опаковани в картонени кутии, както следва:

10 предварително напълнени спринцовки

50 предварително напълнени спринцовки

100 предварително напълнени спринцовки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/15/193/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 09/12/2015

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: {ДД/ММ/ГГГГ}

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665496/2015

EMEA/V/C/002763

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imrestor

pegbovigrastim

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Imrestor. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Imrestor.

За практическа информация относно употребата на Imrestor собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Imrestor и за какво се използва?

Imrestor е ветеринарно лекарство, използвано като помощно средство в програма за

управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит (възпаление на вимето) при

млекодайни крави и юници (крави, които не са се oтелвали) в 30-дневния период след

отелване. Съдържа активната субстанция пегбовиграстим (pegbovigrastim).

За повече информация вижте листовката.

Как се използва Imrestor?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под

формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки. Съдържанието на

една предварително напълнена спринцовка се поставя чрез подкожна инжекция (подкожно) на

млекодайна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване. Втора инжекция се поставя

в рамките на 24 часа след отелването. Интервалите между двете инжекции не трябва да са по-

малки от 3 дни или повече от 17 дни.

За повече информация вижте листовката.

Imrestor

EMA/665496/2015

Страница 2/3

Как действа Imrestor?

Пегбовиграстим е модифицирана форма на природен протеин, (стимулиращ фактор за

пегилирана говежда гранулоцитна колония (bG-CSF), който стимулира образуването и

активността на тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили. Неутрофилите са част от

имунната система (природната защита на тялото) и помагат в борбата с инфекцията. При прием

на Imrestor, броят на неутрофилите в кръвта се увеличава, което подпомага намаляването на

риска от инфекции на вимето, които могат да доведат до мастит.

Какви ползи от Imrestor са установени в проучванията?

В полево изпитване, обхващащо 2465 крави, честотата на клиничен мастит в периода от 3-ти

до 30-ти ден от продукцията на мляко е 9,1% (113/1235) в групата, третирана с Imrestor,

спрямо 12,4% (152/1230) в групата, третирана с плацебо инжекции. Относителното намаление

на честотата на мастит е 26%.

Какви са рисковете, свързани с Imrestor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imrestor (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 100 крави) са нетипични анафилактоидни (алергични) реакции, проявяващи се

с оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, увеличена дихателна

честота и слюноотделяне. Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2

часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа. Може да се наложи симптоматично

лечение.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imrestor, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към пегбовиграстим, трябва да

избягват контакт с Imrestor.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта. Могат да се появят главоболие и болка в

костите и мускулите. Може да има и други ефекти, включително гадене (да се чувстваш зле) и

кожен обрив или други реакции на свръхчувствителност (например затруднено дишане и

понижаване на кръвното налягане).

Трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от ръкавици, когато се работи със

счупени или повредени спринцовки. След употреба ръкавиците трябва да бъдат свалени и

ръцете и кожата, която е била изложена на продукта, трябва да бъдат измити.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Imrestor

EMA/665496/2015

Страница 3/3

Карентният срок за месо и мляко от крави, третирани с Imrestor, е „нула“ дни, което означава,

че не е необходим период на изчакване.

Защо Imrestor е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Imrestor са по-големи от рисковете, и препоръча Imrestor да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Imrestor:

На 09/12/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Imrestor, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Imrestor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Imrestor собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста октомври 2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация