Iblias

国家: 欧盟

语言: 挪威文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
27-04-2018
产品特点 产品特点 (SPC)
27-04-2018

有效成分:

Octocog alfa

可用日期:

Bayer AG

ATC代码:

B02BD02

INN(国际名称):

octocog alfa

治疗组:

antihemoragika

治疗领域:

Hemofili A

疗效迹象:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Iblias kan brukes for alle aldersgrupper.

產品總結:

Revision: 4

授权状态:

Tilbaketrukket

授权日期:

2016-02-18

资料单张

                                23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IBLIAS 250 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IBLIAS 500 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IBLIAS 1000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IBLIAS 2000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IBLIAS 3000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Iblias er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Iblias
3.
Hvordan du bruker Iblias
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Iblias
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA IBLIAS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Iblias er et legemiddel som inneholder virkestoffet rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII, også
kalt octocog alfa. Iblias fremstilles ved hjelp av rekombinant
teknologi og under produksjonsprosessen
tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr. Faktor VIII er et
protein som finnes naturlig i
blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
Iblias brukes til behandling og forebygging av blødninger hos voksne,
ungdom og barn i alle aldre
med hemofili A (medf
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Iblias 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Iblias 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Iblias 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Iblias 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Iblias 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human
koagulasjonsfaktor VIII

Én ml Iblias 250 IE inneholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.

Én ml Iblias 500 IE inneholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.

Én ml Iblias 1000 IE inneholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.

Én ml Iblias 2000 IE inneholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.

Én ml Iblias 3000 IE inneholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.
Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés
kromogene analyse. Den spesifikke
aktiviteten av Iblias er ca. 4000 IE/mg protein.
Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full
lengde) er et renset protein
som har 2332 aminosyrer. Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi
i nyreceller fra nyfødte
hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det hu
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 27-04-2018
产品特点 产品特点 保加利亚文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 09-03-2016
资料单张 资料单张 西班牙文 27-04-2018
产品特点 产品特点 西班牙文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 09-03-2016
资料单张 资料单张 捷克文 27-04-2018
产品特点 产品特点 捷克文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 09-03-2016
资料单张 资料单张 丹麦文 27-04-2018
产品特点 产品特点 丹麦文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 09-03-2016
资料单张 资料单张 德文 27-04-2018
产品特点 产品特点 德文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 德文 09-03-2016
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 27-04-2018
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 09-03-2016
资料单张 资料单张 希腊文 27-04-2018
产品特点 产品特点 希腊文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 09-03-2016
资料单张 资料单张 英文 27-04-2018
产品特点 产品特点 英文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 英文 09-03-2016
资料单张 资料单张 法文 27-04-2018
产品特点 产品特点 法文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 法文 09-03-2016
资料单张 资料单张 意大利文 27-04-2018
产品特点 产品特点 意大利文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 09-03-2016
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 27-04-2018
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 09-03-2016
资料单张 资料单张 立陶宛文 27-04-2018
产品特点 产品特点 立陶宛文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 09-03-2016
资料单张 资料单张 匈牙利文 27-04-2018
产品特点 产品特点 匈牙利文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 09-03-2016
资料单张 资料单张 马耳他文 27-04-2018
产品特点 产品特点 马耳他文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 09-03-2016
资料单张 资料单张 荷兰文 27-04-2018
产品特点 产品特点 荷兰文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 09-03-2016
资料单张 资料单张 波兰文 27-04-2018
产品特点 产品特点 波兰文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 09-03-2016
资料单张 资料单张 葡萄牙文 27-04-2018
产品特点 产品特点 葡萄牙文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 09-03-2016
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 27-04-2018
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 09-03-2016
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 27-04-2018
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 09-03-2016
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 27-04-2018
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 09-03-2016
资料单张 资料单张 芬兰文 27-04-2018
产品特点 产品特点 芬兰文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 09-03-2016
资料单张 资料单张 瑞典文 27-04-2018
产品特点 产品特点 瑞典文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 09-03-2016
资料单张 资料单张 冰岛文 27-04-2018
产品特点 产品特点 冰岛文 27-04-2018
资料单张 资料单张 克罗地亚文 27-04-2018
产品特点 产品特点 克罗地亚文 27-04-2018
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 09-03-2016

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史