Iblias

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octocog alfa

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octocog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

antihemoragika

Terapeuttinen alue:

Hemofili A

Käyttöaiheet:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Iblias kan brukes for alle aldersgrupper.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-18

Pakkausseloste

23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
IBLIAS 250 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IBLIAS 500 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IBLIAS 1000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IBLIAS 2000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IBLIAS 3000 IE_ _PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Iblias er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Iblias
3.
Hvordan du bruker Iblias
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Iblias
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
1.
HVA IBLIAS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Iblias er et legemiddel som inneholder virkestoffet rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII, også
kalt octocog alfa. Iblias fremstilles ved hjelp av rekombinant
teknologi og under produksjonsprosessen
tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr. Faktor VIII er et
protein som finnes naturlig i
blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
Iblias brukes til behandling og forebygging av blødninger hos voksne,
ungdom og barn i alle aldre
med hemofili A (medf

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Iblias 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Iblias 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Iblias 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Iblias 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Iblias 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human
koagulasjonsfaktor VIII

Én ml Iblias 250 IE inneholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.

Én ml Iblias 500 IE inneholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.

Én ml Iblias 1000 IE inneholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.

Én ml Iblias 2000 IE inneholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.

Én ml Iblias 3000 IE inneholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml)
rekombinant human
koagulasjonsfaktor VIII (INN: octocog alfa) etter rekonstituering med
vann til
injeksjonsvæsker.
Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés
kromogene analyse. Den spesifikke
aktiviteten av Iblias er ca. 4000 IE/mg protein.
Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full
lengde) er et renset protein
som har 2332 aminosyrer. Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi
i nyreceller fra nyfødte
hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det hu