国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
epoetin delta
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Antianemiska preparat
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo är indicerat för behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt (CRF) hos vuxna patienter. Det kan användas till patienter i dialys och hos patienter som inte är i dialys.
Revision: 9
kallas
2002-03-18
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 65 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 66 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD SPRUTA DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD SPRUTA DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD SPRUTA DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD SPRUTA DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD SPRUTA DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD SPRUTA DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD SPRUTA DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD SPRUTA Epoetin delta LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad är Dynepo och vad används det för 2. Innan du använder Dynepo 3. Hur du tar Dynepo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dynepo ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR DYNEPO OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Epoetin delta är ett humant erytropoetin tillverkat genom en teknologisk process kallad genaktivering, vilken använder en human cellinje. Epoetin delta är ett hormon som stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen. Röda blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin, ett protein som distribuerar syre i kroppen. Dynepo används för behandling av symtom på blodbrist (anemi), (vilka omfattar trötthet svaghet och andfåddhet) till följd av kronisk njursvikt hos vuxna patienter 阅读完整的文件
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dynepo 1 000 IU/0,5 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Förfylld spruta innehållande 1 000 IU per 0,5 ml dos (2 000 IU/ml) av den aktiva substansen epoetin delta. Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med genaktiveringsteknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Klar, färglös och vattenliknande. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna patienter. Det kan användas för patienter som genomgår dialys samt för patienter som inte genomgår dialys. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Dynepo skall påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av anemi associerad med kronisk njursvikt.. Doseringen av Dynepo måste justeras individuellt för att bibehålla hemoglobinnivån inom intervallet 10-12 g/dl. Anemisymtom och sequelae kan variera med ålder, kön och total sjukdomsbörda. En läkarbedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig. Dynepo ska administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinhalten till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutan användning är att föredra till patienter som inte får hemodialys för att undvika att sticka hål på perifera vener. På grund av intrapatientvariabilitet kan individuella hemoglobinvärden för en patient tillfälligt över- och underskrida den önskade hemoglobinnivån. Hemoglobinvariabilitet bör åtgärdas med dos- anpassning och bör eftersträva en hemoglobinhalt mellan 10 g/dl (6,2 mmol/dl) och 12 g/dl (7,5 mmol/l). En hemoglobinnivå som förblir över 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska undvikas. Riktlinjer för lämplig dosjustering när hemogl 阅读完整的文件