Dynepo

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-03-2008

Active ingredient:

epoetin delta

Available from:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC code:

B03XA

INN (International Name):

epoetin delta

Therapeutic group:

Antianemiska preparat

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Therapeutic indications:

Dynepo är indicerat för behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt (CRF) hos vuxna patienter. Det kan användas till patienter i dialys och hos patienter som inte är i dialys.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2002-03-18

Patient Information leaflet

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
65
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
Epoetin delta
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad är Dynepo och vad används det för
2.
Innan du använder Dynepo
3.
Hur du tar Dynepo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dynepo ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR DYNEPO OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Epoetin delta är ett humant erytropoetin tillverkat genom en
teknologisk process kallad genaktivering,
vilken använder en human cellinje.
Epoetin delta är ett hormon som stimulerar produktionen av röda
blodkroppar i benmärgen. Röda
blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin,
ett protein som distribuerar syre i
kroppen.
Dynepo används för behandling av symtom på blodbrist (anemi),
(vilka omfattar trötthet svaghet och
andfåddhet) till följd av kronisk njursvikt hos vuxna patienter
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld spruta innehållande 1 000 IU per 0,5 ml dos (2 000 IU/ml)
av den aktiva substansen epoetin
delta. Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med
genaktiveringsteknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar, färglös och vattenliknande.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad
med kronisk njursvikt hos vuxna
patienter. Det kan användas för patienter som genomgår dialys samt
för patienter som inte genomgår
dialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Dynepo skall påbörjas av läkare med erfarenhet av
behandling av anemi associerad
med kronisk njursvikt..
Doseringen av Dynepo måste justeras individuellt för att bibehålla
hemoglobinnivån inom intervallet
10-12 g/dl.
Anemisymtom och sequelae kan variera med ålder, kön och total
sjukdomsbörda. En läkarbedömning
av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är
nödvändig. Dynepo ska administreras
antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinhalten
till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Subkutan användning är att föredra till patienter som inte får
hemodialys för att undvika att sticka hål
på perifera vener.
På grund av intrapatientvariabilitet kan individuella
hemoglobinvärden för en patient tillfälligt över-
och underskrida den önskade hemoglobinnivån. Hemoglobinvariabilitet
bör åtgärdas med dos-
anpassning och bör eftersträva en hemoglobinhalt mellan 10 g/dl (6,2
mmol/dl) och 12 g/dl
(7,5 mmol/l). En hemoglobinnivå som förblir över 12 g/dl (7,5
mmol/l) ska undvikas. Riktlinjer för
lämplig dosjustering när hemogl
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient epoetin delta

epoetin delta

ATC code B03XA

B03XA

Marketed by Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (International Name) epoetin delta

epoetin delta

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-03-2008

Search alerts related to this product

Alerts Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

View documents history

Documents history Documents history

Dynepo