Dynepo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-03-2008

Viambatanisho vya kazi:

epoetin delta

Inapatikana kutoka:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC kanuni:

B03XA

INN (Jina la Kimataifa):

epoetin delta

Kundi la matibabu:

Antianemiska preparat

Eneo la matibabu:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Matibabu dalili:

Dynepo är indicerat för behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt (CRF) hos vuxna patienter. Det kan användas till patienter i dialys och hos patienter som inte är i dialys.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2002-03-18

Taarifa za kipeperushi

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
65
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
Epoetin delta
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad är Dynepo och vad används det för
2.
Innan du använder Dynepo
3.
Hur du tar Dynepo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dynepo ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR DYNEPO OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Epoetin delta är ett humant erytropoetin tillverkat genom en
teknologisk process kallad genaktivering,
vilken använder en human cellinje.
Epoetin delta är ett hormon som stimulerar produktionen av röda
blodkroppar i benmärgen. Röda
blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin,
ett protein som distribuerar syre i
kroppen.
Dynepo används för behandling av symtom på blodbrist (anemi),
(vilka omfattar trötthet svaghet och
andfåddhet) till följd av kronisk njursvikt hos vuxna patienter
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld spruta innehållande 1 000 IU per 0,5 ml dos (2 000 IU/ml)
av den aktiva substansen epoetin
delta. Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med
genaktiveringsteknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar, färglös och vattenliknande.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad
med kronisk njursvikt hos vuxna
patienter. Det kan användas för patienter som genomgår dialys samt
för patienter som inte genomgår
dialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Dynepo skall påbörjas av läkare med erfarenhet av
behandling av anemi associerad
med kronisk njursvikt..
Doseringen av Dynepo måste justeras individuellt för att bibehålla
hemoglobinnivån inom intervallet
10-12 g/dl.
Anemisymtom och sequelae kan variera med ålder, kön och total
sjukdomsbörda. En läkarbedömning
av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är
nödvändig. Dynepo ska administreras
antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinhalten
till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Subkutan användning är att föredra till patienter som inte får
hemodialys för att undvika att sticka hål
på perifera vener.
På grund av intrapatientvariabilitet kan individuella
hemoglobinvärden för en patient tillfälligt över-
och underskrida den önskade hemoglobinnivån. Hemoglobinvariabilitet
bör åtgärdas med dos-
anpassning och bör eftersträva en hemoglobinhalt mellan 10 g/dl (6,2
mmol/dl) och 12 g/dl
(7,5 mmol/l). En hemoglobinnivå som förblir över 12 g/dl (7,5
mmol/l) ska undvikas. Riktlinjer för
lämplig dosjustering när hemogl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi epoetin delta

epoetin delta

ATC kanuni B03XA

B03XA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (Jina la Kimataifa) epoetin delta

epoetin delta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-03-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-03-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-03-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-03-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Dynepo epoetin delta

Dynepo epoetin delta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Dynepo