Dynepo

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
13-03-2008

Principio attivo:

epoetin delta

Commercializzato da:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Codice ATC:

B03XA

INN (Nome Internazionale):

epoetin delta

Gruppo terapeutico:

Antianemiska preparat

Area terapeutica:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Indicazioni terapeutiche:

Dynepo är indicerat för behandling av symptomatisk anemi associerad med kroniskt njursvikt (CRF) hos vuxna patienter. Det kan användas till patienter i dialys och hos patienter som inte är i dialys.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

kallas

Data dell'autorizzazione:

2002-03-18

Foglio illustrativo

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
65
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
66
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I EN FÖRFYLLD
SPRUTA
Epoetin delta
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symptom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad är Dynepo och vad används det för
2.
Innan du använder Dynepo
3.
Hur du tar Dynepo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dynepo ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD ÄR DYNEPO OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR
Epoetin delta är ett humant erytropoetin tillverkat genom en
teknologisk process kallad genaktivering,
vilken använder en human cellinje.
Epoetin delta är ett hormon som stimulerar produktionen av röda
blodkroppar i benmärgen. Röda
blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin,
ett protein som distribuerar syre i
kroppen.
Dynepo används för behandling av symtom på blodbrist (anemi),
(vilka omfattar trötthet svaghet och
andfåddhet) till följd av kronisk njursvikt hos vuxna patienter
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml, injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Förfylld spruta innehållande 1 000 IU per 0,5 ml dos (2 000 IU/ml)
av den aktiva substansen epoetin
delta. Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med
genaktiveringsteknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Klar, färglös och vattenliknande.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dynepo är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad
med kronisk njursvikt hos vuxna
patienter. Det kan användas för patienter som genomgår dialys samt
för patienter som inte genomgår
dialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Dynepo skall påbörjas av läkare med erfarenhet av
behandling av anemi associerad
med kronisk njursvikt..
Doseringen av Dynepo måste justeras individuellt för att bibehålla
hemoglobinnivån inom intervallet
10-12 g/dl.
Anemisymtom och sequelae kan variera med ålder, kön och total
sjukdomsbörda. En läkarbedömning
av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är
nödvändig. Dynepo ska administreras
antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinhalten
till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Subkutan användning är att föredra till patienter som inte får
hemodialys för att undvika att sticka hål
på perifera vener.
På grund av intrapatientvariabilitet kan individuella
hemoglobinvärden för en patient tillfälligt över-
och underskrida den önskade hemoglobinnivån. Hemoglobinvariabilitet
bör åtgärdas med dos-
anpassning och bör eftersträva en hemoglobinhalt mellan 10 g/dl (6,2
mmol/dl) och 12 g/dl
(7,5 mmol/l). En hemoglobinnivå som förblir över 12 g/dl (7,5
mmol/l) ska undvikas. Riktlinjer för
lämplig dosjustering när hemogl
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 13-03-2008
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo danese 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica danese 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 13-03-2008
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 13-03-2008
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 13-03-2008
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 13-03-2008
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 13-03-2008
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 13-03-2008
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 13-03-2008
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 13-03-2008
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 13-03-2008
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 13-03-2008

Cerca alert relativi a questo prodotto

Visualizza cronologia documenti