国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
enflicoxib
Ecuphar NV
QM01AH95
enflicoxib
Psy
Proti zápalové a protireumatické produkty
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
oprávnený
2021-04-20
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DAXOCOX 15 MG TABLETY PRE PSOV DAXOCOX 30 MG TABLETY PRE PSOV DAXOCOX 45 MG TABLETY PRE PSOV DAXOCOX 70 MG TABLETY PRE PSOV DAXOCOX 100 MG TABLETY PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp Belgicko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Daxocox 15 mg tablety pre psov Daxocox 30 mg tablety pre psov Daxocox 45 mg tablety pre psov Daxocox 70 mg tablety pre psov Daxocox 100 mg tablety pre psov 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Enflicoxib 15 mg Enflicoxib 30 mg Enflicoxib 45 mg Enflicoxib 70 mg Enflicoxib 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Čierny oxid železitý (E172) 0,26% Žltý oxid železitý (E172) 0,45% Červený oxid železitý (E172) 0,50% Hnedé okrúhle a konvexné tablety. 4. INDIKÁCIA(-E) Na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (alebo degeneratívnym ochorením kĺbov) u psov. 18 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, enteropatimi so stratou proteínov alebo krvi, alebo hemoragickými poruchami. Nepoužívať v prípadoch zhoršenej funkcie obličiek alebo pečene. Nepoužívať v prípadoch srdcovej nedostatočnosti. Nepoužívať pre gravidné alebo dojčiace feny. Nepoužívať pre zvieratá určené na chovné účely. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na sulfonamidy. Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, pretože existuje potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V klinických štúdiách bolo často hlásené vracanie, mäkk 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Daxocox 15 mg tablety pre psov Daxocox 30 mg tablety pre psov Daxocox 45 mg tablety pre psov Daxocox 70 mg tablety pre psov Daxocox 100 mg tablety pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Enflicoxib 15 mg Enflicoxib 30 mg Enflicoxib 45 mg Enflicoxib 70 mg Enflicoxib 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Čierny oxid železitý (E172) 0,26% Žltý oxid železitý (E172) 0,45% Červený oxid železitý (E172) 0,50% Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety Hnedé, okrúhle a konvexné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (alebo degeneratívnym ochorením kĺbov) u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, enteropatiami so stratou proteínov alebo krvi, alebo hemoragickými poruchami. Nepoužívať v prípadoch zhoršenej funkcie obličiek alebo pečene. Nepoužívať v prípadoch srdcovej nedostatočnosti. Nepoužívať pre gravidné alebo dojčiace feny. Nepoužívať pre zvieratá určené na chovné účely. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na sulfónamidy. Nepoužívať pre dehydratované, hypovolemické alebo hypotenzné zvieratá, pretože existuje potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity. 3 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Nepodávajte iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo glukokortikoidy súčasne alebo do 2 týždňov od posledného podania tohto veterinárneho lieku. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Keďže bezpečnosť lieku nebola úplne preukázaná u veľmi mladých zvierat, odporúča sa starostlivé 阅读完整的文件