Daxocox

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

enflicoxib

MAH:

Ecuphar NV

ATC_code:

QM01AH95

INN:

enflicoxib

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Proti zápalové a protireumatické produkty

therapeutic_indication:

For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2021-04-20

PIL

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DAXOCOX 15 MG TABLETY PRE PSOV
DAXOCOX 30 MG TABLETY PRE PSOV
DAXOCOX 45 MG TABLETY PRE PSOV
DAXOCOX 70 MG TABLETY PRE PSOV
DAXOCOX 100 MG TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV
A ADRESA
DRŽITEĽ
ROZHODNUTIA
O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp
Belgicko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Daxocox 15 mg tablety pre psov
Daxocox 30 mg tablety pre psov
Daxocox 45 mg tablety pre psov
Daxocox 70 mg tablety pre psov
Daxocox 100 mg tablety pre psov
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK)
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Čierny oxid železitý (E172) 0,26%
Žltý oxid železitý (E172) 0,45%
Červený oxid železitý (E172) 0,50%
Hnedé okrúhle a konvexné tablety.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (alebo
degeneratívnym ochorením kĺbov) u psov.
18
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami,
enteropatimi so stratou proteínov alebo
krvi, alebo hemoragickými poruchami.
Nepoužívať v prípadoch zhoršenej funkcie obličiek alebo pečene.
Nepoužívať v prípadoch srdcovej nedostatočnosti.
Nepoužívať pre gravidné alebo dojčiace feny.
Nepoužívať pre zvieratá určené na chovné účely.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na liečivo alebo na
niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na sulfonamidy.
Nepoužívať
u
dehydratovaných,
hypovolemických
alebo
hypotenzných
zvierat,
pretože
existuje
potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách bolo často hlásené vracanie, mäkk

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Daxocox 15 mg tablety pre psov
Daxocox 30 mg tablety pre psov
Daxocox 45 mg tablety pre psov
Daxocox 70 mg tablety pre psov
Daxocox 100 mg tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Enflicoxib
15 mg
Enflicoxib
30 mg
Enflicoxib
45 mg
Enflicoxib
70 mg
Enflicoxib
100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Čierny oxid železitý (E172) 0,26%
Žltý oxid železitý (E172) 0,45%
Červený oxid železitý (E172) 0,50%
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Hnedé, okrúhle a konvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu bolesti a zápalu spojených s osteoartritídou (alebo
degeneratívnym ochorením kĺbov) u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami,
enteropatiami so stratou proteínov alebo
krvi, alebo hemoragickými poruchami.
Nepoužívať v prípadoch zhoršenej funkcie obličiek alebo pečene.
Nepoužívať v prípadoch srdcovej nedostatočnosti.
Nepoužívať pre gravidné alebo dojčiace feny.
Nepoužívať pre zvieratá určené na chovné účely.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na liečivo alebo na
niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na sulfónamidy.
Nepoužívať pre dehydratované, hypovolemické alebo hypotenzné
zvieratá, pretože existuje potenciálne
riziko zvýšenej renálnej toxicity.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nepodávajte iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo
glukokortikoidy súčasne alebo do 2
týždňov od posledného podania tohto veterinárneho lieku.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Keďže bezpečnosť lieku nebola úplne preukázaná u veľmi
mladých zvierat, odporúča sa starostlivé