Coagadex

国家: 欧盟

语言: 希腊文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

Ανθρώπινο παράγοντα πήξης Χ

可用日期:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC代码:

B02BD13

INN（国际名称）:

human coagulation factor X

治疗组:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

治疗领域:

Παράγοντας X ανεπάρκεια

疗效迹象:

Το Coagadex ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη των αιμορραγικών επεισοδίων και για την περιεγχειρητική αντιμετώπιση σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια παράγοντα Χ. Coagadex ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.

產品總結:

Revision: 9

授权状态:

Εξουσιοδοτημένο

授权日期:

2016-03-16

资料单张

30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
COAGADEX 250 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
COAGADEX 500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ανθρώπινος παράγοντας πήξης Χ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Coagadex
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ε

产品特点

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Coagadex 250 IU, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
Coagadex 500 IU, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Coagadex 250
IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
ανθρώπινο παράγοντα πήξης X.
Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL
ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την
ανασύσταση με
2,5 mL αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
Coagadex 500
IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανθρώπινο παράγοντα πήξης X.
Το Coagadex περιέχει περίπου 100 IU/mL
ανθρώπινο παράγοντα πήξης X μετά την
ανασύσταση με
5 mL αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσεις.
Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινων
δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το Coagadex περιέχει έως 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Το φιαλίδιο κόνεως περιέχει λευκή ή
υπόλευκη κόνι.
Το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει διαφανές
άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Coagadex ενδείκνυται για τη θεραπεία
και την προφύλαξ�