国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cladribinum
Mylan S.A.S.
L01BB04
Cladribinum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991209070, Lz; 7 fiol. 10 ml, 5909991209063, Lz
20 ULOTKA DOÅÄ…CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA CLADRIBINE MYLAN, 1MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ…DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Kladrybina NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIÄ™ Z TREÅ›CIÄ… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅ›CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cladribine Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cladribine Mylan 3. Jak stosować lek Cladribine Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cladribine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLADRIBINE MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ™ GO STOSUJE Lek Cladribine Mylan zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie kladrybina. Kladrybina należy do grupy leków przeciwnowotworowych (zwanych cytostatykami). Lek Cladribine Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby spowodowanej nieprawidÅ‚owym namnażaniem krwinek biaÅ‚ych. Choroba ta nosi nazwÄ™ biaÅ‚aczki wÅ‚ochatokomórkowej (HCL, ang. _hairy cell _ _leukaemia_). Mechanizm dziaÅ‚ania leku Cladribine Mylan polega na zabijaniu nieprawidÅ‚owych krwinek biaÅ‚ych. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLADRIBINE MYLAN KIEDY NIE STOSOWAć LEKU CLADRIBINE MYLAN: • JeÅ›li pacjent ma uczulenie na kladrybinÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • JeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…. • JeÅ›li pacjent ma umiarkowanÄ… lub ciężkÄ… niewydolność wÄ…troby lub 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine Mylan, 1mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml zawiera 1 mg kladrybiny. Jedna fiolka o pojemnoÅ›ci 10 ml zawiera 10 mg kladrybiny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Ten produkt leczniczy zawiera okoÅ‚o 1,54 mmol (lub 35,4 mg) sodu na fiolkÄ™. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierajÄ…cy widocznych czÄ…stek staÅ‚ych. pH roztworu wynosi 5,5–8,0, a jego osmolarność — 250–370 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cladribine Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z biaÅ‚aczkÄ… wÅ‚ochatokomórkowÄ… (HCL, ang. _hairy cell leukaemia_). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Zwykle stosowana dawka:_ DoroÅ›li i osoby w podeszÅ‚ym wieku: Zalecanym sposobem leczenia biaÅ‚aczki wÅ‚ochatokomórkowej jest pojedyncze podanie produktu leczniczego Cladribine Mylan w ciÄ…gÅ‚ym wlewie dożylnym przez 7 kolejnych dni w dawce 0,09 mg/kg mc./dobÄ™ (3,6 mg/m 2 pc./dobÄ™). OdstÄ™powanie od tego schematu dawkowania jest niezalecane. W przypadku stwierdzenia objawów neuro- lub nefrotoksycznoÅ›ci lekarz powinien rozważyć odroczenie lub przerwanie podawania produktu leczniczego. JeÅ›li pacjent z HCL nie zareaguje na pierwszy cykl leczenia kladrybinÄ…, to istnieje niewielkie prawdopodobieÅ„stwo, żeby dodatkowe cykle przyniosÅ‚y pacjentowi jakiekolwiek korzyÅ›ci. Dzieci: Nie okreÅ›lono bezpieczeÅ„stwa stosowania ani skutecznoÅ›ci u dzieci. Nie ustalono konkretnych czynników ryzyka predysponujÄ…cych do zwiÄ™kszonej toksycznoÅ›ci produktu leczniczego Cladribine Mylan. UwzglÄ™dniajÄ…c poznane dotychczas dziaÅ‚ania toksyczne innych substancji czynnych należących do tej samej grupy farmakologicznej co kladrybina, roztropność nakazuje zachowanie 2 ostrożnoÅ›ci w przypadku pacjentà 阅读完整的文件