å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cladribinum
Mylan S.A.S.
L01BB04
Cladribinum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991209070, Lz; 7 fiol. 10 ml, 5909991209063, Lz
20 ULOTKA DOÅÄ CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA CLADRIBINE MYLAN, 1MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Kladrybina NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cladribine Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cladribine Mylan 3. Jak stosowaÄ lek Cladribine Mylan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Cladribine Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLADRIBINE MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Cladribine Mylan zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie kladrybina. Kladrybina należy do grupy lekĆ³w przeciwnowotworowych (zwanych cytostatykami). Lek Cladribine Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby spowodowanej nieprawidÅowym namnażaniem krwinek biaÅych. Choroba ta nosi nazwÄ biaÅaczki wÅochatokomĆ³rkowej (HCL, ang. _hairy cell _ _leukaemia_). Mechanizm dziaÅania leku Cladribine Mylan polega na zabijaniu nieprawidÅowych krwinek biaÅych. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLADRIBINE MYLAN KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU CLADRIBINE MYLAN: ā¢ JeÅli pacjent ma uczulenie na kladrybinÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). ā¢ JeÅli pacjentka karmi piersiÄ . ā¢ JeÅli pacjent ma umiarkowanÄ lub ciÄżkÄ niewydolnoÅÄ wÄ troby lub å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine Mylan, 1mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każdy ml zawiera 1 mg kladrybiny. Jedna fiolka o pojemnoÅci 10 ml zawiera 10 mg kladrybiny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Ten produkt leczniczy zawiera okoÅo 1,54 mmol (lub 35,4 mg) sodu na fiolkÄ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwĆ³r niezawierajÄ cy widocznych czÄ stek staÅych. pH roztworu wynosi 5,5ā8,0, a jego osmolarnoÅÄ ā 250ā370 mOsm/kg. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cladribine Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentĆ³w z biaÅaczkÄ wÅochatokomĆ³rkowÄ (HCL, ang. _hairy cell leukaemia_). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _Zwykle stosowana dawka:_ DoroÅli i osoby w podeszÅym wieku: Zalecanym sposobem leczenia biaÅaczki wÅochatokomĆ³rkowej jest pojedyncze podanie produktu leczniczego Cladribine Mylan w ciÄ gÅym wlewie dożylnym przez 7 kolejnych dni w dawce 0,09 mg/kg mc./dobÄ (3,6 mg/m 2 pc./dobÄ). OdstÄpowanie od tego schematu dawkowania jest niezalecane. W przypadku stwierdzenia objawĆ³w neuro- lub nefrotoksycznoÅci lekarz powinien rozważyÄ odroczenie lub przerwanie podawania produktu leczniczego. JeÅli pacjent z HCL nie zareaguje na pierwszy cykl leczenia kladrybinÄ , to istnieje niewielkie prawdopodobieÅstwo, żeby dodatkowe cykle przyniosÅy pacjentowi jakiekolwiek korzyÅci. Dzieci: Nie okreÅlono bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci u dzieci. Nie ustalono konkretnych czynnikĆ³w ryzyka predysponujÄ cych do zwiÄkszonej toksycznoÅci produktu leczniczego Cladribine Mylan. UwzglÄdniajÄ c poznane dotychczas dziaÅania toksyczne innych substancji czynnych naleÅ¼Ä cych do tej samej grupy farmakologicznej co kladrybina, roztropnoÅÄ nakazuje zachowanie 2 ostrożnoÅci w przypadku pacjentĆ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć