Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Cladribinum
Mylan S.A.S.
L01BB04
Cladribinum
1 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 10 ml, 5909991209070, Lz; 7 fiol. 10 ml, 5909991209063, Lz
20 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA CLADRIBINE MYLAN, 1MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Kladrybina NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Cladribine Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cladribine Mylan 3. Jak stosować lek Cladribine Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cladribine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLADRIBINE MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Lek Cladribine Mylan zawiera substancję czynną o nazwie kladrybina. Kladrybina należy do grupy leków przeciwnowotworowych (zwanych cytostatykami). Lek Cladribine Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby spowodowanej nieprawidłowym namnażaniem krwinek białych. Choroba ta nosi nazwę białaczki włochatokomórkowej (HCL, ang. _hairy cell _ _leukaemia_). Mechanizm działania leku Cladribine Mylan polega na zabijaniu nieprawidłowych krwinek białych. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLADRIBINE MYLAN KIEDY NIE STOSOWAć LEKU CLADRIBINE MYLAN: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjentka karmi piersią. • Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby lub Прочитайте повний документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cladribine Mylan, 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 1 mg kladrybiny. Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 10 mg kladrybiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera około 1,54 mmol (lub 35,4 mg) sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający widocznych cząstek stałych. pH roztworu wynosi 5,5–8,0, a jego osmolarność — 250–370 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Cladribine Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z białaczką włochatokomórkową (HCL, ang. _hairy cell leukaemia_). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Zwykle stosowana dawka:_ Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecanym sposobem leczenia białaczki włochatokomórkowej jest pojedyncze podanie produktu leczniczego Cladribine Mylan w ciągłym wlewie dożylnym przez 7 kolejnych dni w dawce 0,09 mg/kg mc./dobę (3,6 mg/m 2 pc./dobę). Odstępowanie od tego schematu dawkowania jest niezalecane. W przypadku stwierdzenia objawów neuro- lub nefrotoksyczności lekarz powinien rozważyć odroczenie lub przerwanie podawania produktu leczniczego. Jeśli pacjent z HCL nie zareaguje na pierwszy cykl leczenia kladrybiną, to istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, żeby dodatkowe cykle przyniosły pacjentowi jakiekolwiek korzyści. Dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci. Nie ustalono konkretnych czynników ryzyka predysponujących do zwiększonej toksyczności produktu leczniczego Cladribine Mylan. Uwzględniając poznane dotychczas działania toksyczne innych substancji czynnych należących do tej samej grupy farmakologicznej co kladrybina, roztropność nakazuje zachowanie 2 ostrożności w przypadku pacjent Прочитайте повний документ