Cladribine Mylan 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Cladribinum

Beszerezhető a:

Mylan S.A.S.

ATC-kód:

L01BB04

INN (nemzetközi neve):

Cladribinum

Adagolás:

1 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Termék összefoglaló:

1 fiol. 10 ml, 5909991209070, Lz; 7 fiol. 10 ml, 5909991209063, Lz

Betegtájékoztató

20
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
CLADRIBINE MYLAN, 1MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Kladrybina
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cladribine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cladribine Mylan
3.
Jak stosować lek Cladribine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cladribine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CLADRIBINE MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Cladribine Mylan zawiera substancję czynną o nazwie kladrybina.
Kladrybina należy do grupy leków
przeciwnowotworowych (zwanych cytostatykami).
Lek Cladribine Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby
spowodowanej nieprawidłowym
namnażaniem krwinek białych. Choroba ta nosi nazwę białaczki
włochatokomórkowej (HCL, ang. _hairy cell _
_leukaemia_).
Mechanizm działania leku Cladribine Mylan polega na zabijaniu
nieprawidłowych krwinek białych.
2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLADRIBINE MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU CLADRIBINE MYLAN:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na kladrybinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli pacjentka karmi piersią.
•
Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby
lub

Termékjellemzők

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cladribine Mylan, 1mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 1 mg kladrybiny.
Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 10 mg kladrybiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera około 1,54 mmol (lub 35,4 mg) sodu na
fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór niezawierający widocznych cząstek
stałych.
pH roztworu wynosi 5,5–8,0, a jego osmolarność — 250–370
mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cladribine Mylan jest wskazany do stosowania w
leczeniu pacjentów z białaczką
włochatokomórkową (HCL, ang. _hairy cell leukaemia_).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Zwykle stosowana dawka:_
Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Zalecanym sposobem leczenia białaczki włochatokomórkowej jest
pojedyncze podanie produktu leczniczego
Cladribine Mylan w ciągłym wlewie dożylnym przez 7 kolejnych dni w
dawce 0,09 mg/kg mc./dobę
(3,6 mg/m
2
pc./dobę). Odstępowanie od tego schematu dawkowania jest
niezalecane. W przypadku
stwierdzenia objawów neuro- lub nefrotoksyczności lekarz powinien
rozważyć odroczenie lub przerwanie
podawania produktu leczniczego.
Jeśli pacjent z HCL nie zareaguje na pierwszy cykl leczenia
kladrybiną, to istnieje niewielkie
prawdopodobieństwo, żeby dodatkowe cykle przyniosły pacjentowi
jakiekolwiek korzyści.
Dzieci:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci.
Nie ustalono konkretnych czynników ryzyka predysponujących do
zwiększonej toksyczności produktu
leczniczego Cladribine Mylan. Uwzględniając poznane dotychczas
działania toksyczne innych substancji
czynnych należących do tej samej grupy farmakologicznej co
kladrybina, roztropność nakazuje zachowanie
2
ostrożności w przypadku pacjent�