国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hydrochlorid
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Homeostáza vápnika
Hyperparathyroidism
Sekundárne hyperparathyroidismAdultsTreatment stredných hyperparathyroidism (HPT) u dospelých pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) na údržbu dialyzačnej terapie. Pediatrické populationTreatment stredných hyperparathyroidism (HPT) u detí vo veku 3 rokov a starších s v konečnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) na údržbu dialyzačnej liečby v ktorých sekundárne HPT nie je primerane kontrolované s štandardnú starostlivosť liečby (pozri časť 4. Cinacalcet Accordpharma môžu byť použité ako súčasť terapeutického režimu vrátane fosfát spojivá a/alebo Vitamínu D a sterolov, podľa potreby (pozri časť 5. Parathyroid karcinóm a primárnej hyperparathyroidism v adultsReduction z hypercalcaemia u dospelých pacientov s:parathyroid karcinóm. primárne HPT pre koho parathyroidectomy by byť označený na základe sérového vápnika v krvi (ako je definované príslušnými arl), ale v ktorých parathyroidectomy nie je klinicky vhodné alebo je kontraindikovaný.
Revision: 3
oprávnený
2020-04-03
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY cinakalcet POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cinacalcet Accordpharma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Cinacalcet Accordpharma 3. Ako užívať liek Cinacalcet Accordpharma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Cinacalcet Accordpharma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CINACALCET ACCORDPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Cinacalcet Accordpharma obsahuje liečivo cinakalcet, ktoré účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH). Cinacalcet Accordpharma sa používa u dospelých: - na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi. - na zníženie vysokých hladín vápn 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmom obalené tablety Svetlozelené oválne (približne 9,65 mm dlhé a 6,00 mm široké) bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „HB1“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmom obalené tablety Svetlozelené oválne (približne 12,20 mm dlhé a 7,60 mm široké) bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „HB2“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmom obalené tablety Svetlozelené oválne (približne 14,00 mm dlhé a 8,70 mm široké) bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „HB3“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sekundárna hyperparatyreóza _Dospelí _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe. _Pediatrická populácia _ Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4). Cinacalcet Accordpharma sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1). 3 Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých _ _ R 阅读完整的文件