Cinacalcet Accordpharma
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-04-2020
Viambatanisho vya kazi:
cinakalcet hydrochlorid
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
H05BX01
INN (Jina la Kimataifa):
cinacalcet
Kundi la matibabu:
Homeostáza vápnika
Eneo la matibabu:
Hyperparathyroidism
Matibabu dalili:
Sekundárne hyperparathyroidismAdultsTreatment stredných hyperparathyroidism (HPT) u dospelých pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) na údržbu dialyzačnej terapie. Pediatrické populationTreatment stredných hyperparathyroidism (HPT) u detí vo veku 3 rokov a starších s v konečnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) na údržbu dialyzačnej liečby v ktorých sekundárne HPT nie je primerane kontrolované s štandardnú starostlivosť liečby (pozri časť 4. Cinacalcet Accordpharma môžu byť použité ako súčasť terapeutického režimu vrátane fosfát spojivá a/alebo Vitamínu D a sterolov, podľa potreby (pozri časť 5. Parathyroid karcinóm a primárnej hyperparathyroidism v adultsReduction z hypercalcaemia u dospelých pacientov s:parathyroid karcinóm. primárne HPT pre koho parathyroidectomy by byť označený na základe sérového vápnika v krvi (ako je definované príslušnými arl), ale v ktorých parathyroidectomy nie je klinicky vhodné alebo je kontraindikovaný.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2020-04-03
Taarifa za kipeperushi
48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
cinakalcet
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cinacalcet Accordpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Cinacalcet
Accordpharma
3.
Ako užívať liek Cinacalcet Accordpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Cinacalcet Accordpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINACALCET ACCORDPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinacalcet Accordpharma obsahuje liečivo cinakalcet, ktoré
účinkuje tak, že kontroluje hladiny
parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa
na liečbu problémov s orgánmi
nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy
sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko
štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Cinacalcet Accordpharma sa používa u dospelých:
-
na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so
závažným ochorením
obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových
látok z krvi.
-
na zníženie vysokých hladín vápn
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo
forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg filmom obalené tablety
Svetlozelené oválne (približne 9,65 mm dlhé a 6,00 mm široké)
bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „HB1“ na jednej strane a bez označenia na
strane druhej.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmom obalené tablety
Svetlozelené oválne (približne 12,20 mm dlhé a 7,60 mm široké)
bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „HB2“ na jednej strane a bez označenia na
strane druhej.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg filmom obalené tablety
Svetlozelené oválne (približne 14,00 mm dlhé a 8,70 mm široké)
bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným označením „HB3“ na jednej strane a bez označenia na
strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sekundárna hyperparatyreóza
_Dospelí _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s
konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
_Pediatrická populácia _
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac
s konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej
liečbe, u ktorých sekundárna
HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby
(pozri časť 4.4).
Cinacalcet Accordpharma sa môže používať ako súčasť
terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú
primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D
(pozri časť 5.1).
3
Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
_ _
R
Soma hati kamili
