国家: 欧盟
语言: 爱沙尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
lammaste katarraalse palaviku-viiruse serotüüp-2 antigeeni, lammaste katarraalse palaviku-viiruse serotüüp-4 antigeeni
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Lambad
lammaste katarraalse palaviku viirus, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide, immunoloogilised ravimid jaoks ovidae
Lammaste aktiivne immuniseerimine viiraemia ennetamiseks ja lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud kliiniliste tunnuste vähendamiseks.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2010-11-04
18 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 19 PAKENDI INFOLEHT BTVPUR ALSAP 2-4 SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa Partii väljastamise eest vastutav tootja: MERIAL Laboratory of Lyon porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 1 ml annus sisaldab järgmisi aineid: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen .......................................... 6,8-9,5 CCID 50 * Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 antigeen .......................................... 7,1-8,5 CCID 50 * Alumiiniumhüdroksiid 2,7 mg Saponiin 30 HU** *samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log 10 ). **HU hemolüütiline ühik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. *RT-RCP meetodil alusel 3,68 log 10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele. Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 4 vastu ning 5 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 2 vastu. Immuunsuse kestus : 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. . 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole Ravimil on müügiluba lõppenud 20 6. KÕRVALTOIMED Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 24 cm 2 ). 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt ei ületa 1,1 ° C. Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi infolehes ei ole mainitud, palun teatage sellest oma veterinaararstile. 7. LOOM 阅读完整的文件
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 1 ml vaktsiiniannus sisaldab järgmisi aineid: TOIMEAINED: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen ........................................... 6,8-9,5 CCID 50 * Lammaste katarraalse palaviku )viiruse serotüüp 4 antigeen ......................................... 7,1-8,5 CCID 50 * (*)Rakukultuuri infitseeriv doos 50% samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log 10 ). ADJUVANDID: Alumiiniumhüdroksiid 2,7 mg Saponiin 30 HU** **hemolüütiline ühik. Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Lammas 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. *(RT-RCP meetodi alusel 3,68 log 10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele). Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 4 ning 5 nädalat pärast esmast vaktsineerimist serotüüp 2 vastu. Immuunsuse kestus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel täheldatust. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.5. ERIHOIATUSED Erihoiatused kasutamisel loomadel Vaktsineeritakse ainult terveid loomi. Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Ei rakendata. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕ 阅读完整的文件