BTVPUR AlSap 2-4

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lammaste katarraalse palaviku-viiruse serotüüp-2 antigeeni, lammaste katarraalse palaviku-viiruse serotüüp-4 antigeeni

Mevcut itibaren:

Mérial

ATC kodu:

QI04AA02

INN (International Adı):

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Terapötik grubu:

Lambad

Terapötik alanı:

lammaste katarraalse palaviku viirus, Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide, immunoloogilised ravimid jaoks ovidae

Terapötik endikasyonlar:

Lammaste aktiivne immuniseerimine viiraemia ennetamiseks ja lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud kliiniliste tunnuste vähendamiseks.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Endassetõmbunud

Yetkilendirme tarihi:

2010-11-04

Bilgilendirme broşürü

18
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
PAKENDI INFOLEHT
BTVPUR ALSAP 2-4 SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prantsusmaa
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
MERIAL
Laboratory of Lyon porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab järgmisi aineid:
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen
.......................................... 6,8-9,5 CCID
50
*
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 4 antigeen
.......................................... 7,1-8,5 CCID
50
*
Alumiiniumhüdroksiid
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
*samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log
10
).
**HU hemolüütiline ühik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste
katarraalse palaviku viiruse
serotüüpide 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada
kliiniliste tunnuste avaldumist.
*RT-RCP meetodil alusel 3,68 log
10
RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool
tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele.
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri
serotüüp 4 vastu ning 5 nädalat pärast
esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 2 vastu.
Immuunsuse kestus : 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri. .
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
6.
KÕRVALTOIMED
Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva)
väike lokaalne paistetus
süstekohal (kõige enam 24 cm
2
).
24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv
kehatemperatuuri tõus, mis normaalselt
ei ületa 1,1
°
C.
Kui täheldate raskeid kõrvalnähte või muid toimeid, mida pakendi
infolehes ei ole mainitud, palun
teatage sellest oma veterinaararstile.
7.
LOOM

Ürün özellikleri

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml vaktsiiniannus sisaldab järgmisi aineid:
TOIMEAINED:
Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen
........................................... 6,8-9,5 CCID
50
*
Lammaste katarraalse palaviku )viiruse serotüüp 4 antigeen
......................................... 7,1-8,5 CCID
50
*
(*)Rakukultuuri infitseeriv doos 50% samaväärne tiitrile enne
inaktiveerimist (log
10
).
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
**hemolüütiline ühik.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lammas
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste
katarraalse palaviku viiruse
serotüüp 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada
kliiniliste tunnuste avaldumist.
*(RT-RCP meetodi alusel 3,68 log
10
RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool
tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri
serotüüp 4 ning 5 nädalat pärast esmast
vaktsineerimist serotüüp 2 vastu.
Immuunsuse kestus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda
peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda
teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav
katsetada vaktsiini väikesel osal
loomadest. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel
täheldatust.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
4.5.
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Ei rakendata.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕ