国家: 欧盟
语言: 拉脱维亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
rasagiline
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Anti-Parkinsona zāles
Parkinsona slimība
Azilect ir indicēts, lai ārstētu idiopātiska Parkinsona slimība (PD), kā monotherapy (bez levodopu) vai kā papildinājums terapija (ar levodopu) pacientiem ar beigu devu svārstības.
Revision: 23
Autorizēts
2005-02-21
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AZILECT 1 MG TABLETES rasagiline PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir AZILECT un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms AZILECT lietošanas 3. Kā lietot AZILECT 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt AZILECT 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AZILECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO AZILECT satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem. To var lietot gan monoterapijā, gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai). Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo dopamīnu, bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē. AZILECT palīdz paaugstināt un uzturēt dopamīna līmeni smadzenēs. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AZILECT LIETOŠANAS NELIETOJIET AZILECT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagas aknu problēmas. AZILECT lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles: - monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes, piem., asinszāli satur 阅读完整的文件
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AZILECT 1 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 1 mg rasagilīna ( _rasagiline_ ) mesilāta veidā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpinātām malām, ar iegravētiem burtiem “GIL” un ciparu “1” zem tiem vienā pusē un gludu otro pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AZILECT ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai kā monoterapija (bez levodopas) vai arī kā papildterapija (ar levodopu) pacientiem, kam deva vairs nemainās. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā rasagilīna deva ir 1 mg (viena AZILECT tablete) vienu reizi dienā ar vai bez levodopas. _Gados vecāki cilvēki _ Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu funkcijas traucējumi _ Rasagilīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu funkcijas traucējumiem rasagilīnu nevajadzētu lietot. Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem, jāievēro piesardzība. Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu funkcijas traucējumi pāriet vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu). _Nieru funkcijas traucējumi _ Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami. _Pediatriskā populācija _ AZILECT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta. AZILECT nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības indikācijas gadījumā. Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai. AZILECT var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS 3 Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 阅读完整的文件