Azilect

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-07-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
rasagiline
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
N04BD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rasagiline
Ārstniecības grupa:
Anti-Parkinsona zāles
Ārstniecības joma:
Parkinsona slimība
Ārstēšanas norādes:
Azilect ir indicēts, lai ārstētu idiopātiska Parkinsona slimība (PD), kā monotherapy (bez levodopu) vai kā papildinājums terapija (ar levodopu) pacientiem ar beigu devu svārstības.
Produktu pārskats:
Revision: 20
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000574
Autorizācija datums:
2005-02-21
EMEA kods:
EMEA/H/C/000574

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

11-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

11-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

11-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

11-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-05-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

11-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

11-07-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

11-07-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

11-07-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

03-05-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AZILECT 1 mg tabletes

rasagiline

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AZILECT un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AZILECT lietošanas

Kā lietot AZILECT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AZILECT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir AZILECT un kādam nolūkam to lieto

AZILECT satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem. To

var lietot gan monoterapijā, gan papildterapijā ar levodopu (citas zāles, ko lieto Parkinsona slimības

ārstēšanai).

Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo dopamīnu, bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska

viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē. AZILECT palīdz paaugstināt un uzturēt

dopamīna līmeni smadzenēs.

2.

Kas Jums jāzina pirms AZILECT lietošanas

Nelietojiet AZILECT šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagas aknu problēmas.

AZILECT lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles:

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai vai Parkinsona slimības

terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles un augu izcelsmes līdzekļus, ko var

iegādāties bez receptes, piem., asinszāli saturošus līdzekļus;

petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles).

Pirms uzsākat ārstēšanos ar MAO inhibitoriem vai petidīnu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc

pēdējās AZILECT lietošanas dienas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AZILECT lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir jebkādas aknu problēmas,

vaicājiet ārstam, ja novērojat jebkādas aizdomīgas ādas izmaiņas.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamanāt, ka Jums rodas neparasta uzvedība, kad

nespējat apvaldīt impulsus, vajadzības vai vēlēšanos darīt dažādas sev vai citiem kaitīgas vai ar

zaudējumiem saistītas darbības. Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem. Pacientiem, kuri lieto

AZILECT un/vai citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, var novērot tādu uzvedību kā apmātību,

uzmācīgas domas, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, pārmērīgu tērēšanos, impulsīvu uzvedību

un neparasti augstu seksuālo aktivitāti vai pastiprinātas seksuālās domas un jūtas. Ārstam, iespējams,

būs nepieciešams samazināt Jūsu devu vai atcelt zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu).

AZILECT var izraisīt miegainību un pēkšņu aizmigšanu ikdienišķu darbību laikā, it īpaši, ja Jūs

lietojat citus dopamīnerģiskus līdzekļus (izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai). Sīkāku informāciju,

lūdzu, skatīt punktā par transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Bērni un pusaudži

AZILECT nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem. Tāpēc AZILECT nav ieteicams lietot

pirms 18 gadu vecuma sasniegšanas.

Citas zāles un AZILECT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

It īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs vienlaicīgi ar AZILECT lietojat kādas no sekojošām zālēm:

atsevišķi antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, selektīvie serotonīna –

norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori, tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti),

antibiotika ciprofloksacīns, ko lieto infekciju ārstēšanai,

klepu mazinošās zāles dekstrometorfāns,

simpatomimētiskie līdzekļi, piemēram, tie, kas ir acu pilienos, intranazāli un iekšķīgi lietojamo

deguna gļotādas tūskas mazinošo līdzekļu sastāvā un pretsaaukstēšanās zāles, kas satur efedrīnu

vai pseidoefedrīnu.

Jāizvairās no AZILECT lietošanas kopā ar antidepresantiem, kas satur fluoksetīnu vai fluvoksamīnu.

Ja Jūs uzsākat AZILECT lietošanu, Jums jānogaida vismaz piecas nedēļas pēc fluoksetīna terapijas

pārtraukšanas.

Ja Jūs uzsākat fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanu, Jums jānogaida vismaz 14 dienas pēc AZILECT

terapijas pārtraukšanas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs smēķējat vai esat nolēmis atmest smēķēšanu. Smēķēšana var

samazināt AZILECT daudzumu asinīs.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums ir jāizvairās no AZILECT lietošanas, ja Jūs esat grūtniece, jo AZILECT iedarbība uz grūtniecību

un nedzimušo bērnu nav zināma.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu, jo vadīšanas

spēju var ietekmēt gan Parkinsona slimība, gan AZILECT lietošana. AZILECT var radīt reiboni vai

miegainību, tas var radīt arī pēkšņas miega epizodes.

Šīs blakusparādības var pastiprināties, ja Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai kopā ar AZILECT

Jūs lietojat citas zāles, ja lietojat zāles, kas var izraisīt miegainību, vai ja lietojat alkoholu. Ja

miegainība vai pēkšņas miega epizodes Jums bijušas jau iepriekš vai arī tās rodas AZILECT lietošanas

laikā, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus (skatīt 2. punktu).

3.

Kā lietot AZILECT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā AZILECT deva ir viena 1 mg tablete, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā. AZILECT var

lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no tā.

Ja esat lietojis AZILECT vairāk nekā noteikts

Ja domājat, ka esat lietojis pārlieku daudz AZILECT tablešu, tad nekavējoties vērsieties pie ārsta vai

farmaceita. Paņemiet līdzi arī AZILECT kastīti/blisteri vai pudeli, lai varētu parādīt ārstam vai

farmaceitam.

Ziņotie AZILECT pārdozēšanas simptomi bija nedaudz eiforisks garastāvoklis (viegla mānijas forma),

ļoti augsts asinsspiediens un serotonīna sindroms (skatīt 4. punktu).

Ja esat aizmirsis lietot AZILECT

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamo devu lietojiet kā parasti, kad pienācis

tās lietošanas laiks.

Ja pārtraucat lietot AZILECT

Nepārtrauciet lietot AZILECT iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu

, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajiem simptomiem. Jums,

iespējams, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:

ja Jums parādās neparasta uzvedība, piemēram, apmātība, uzmācīgas domas, patoloģiska

aizraušanās ar azartspēlēm, pārmērīga iepirkšanās vai tērēšanās, impulsīva uzvedība un

neparasti augsta seksuālā aktivitāte vai pastiprinātas seksuālās domas (impulsu kontroles

traucējumi (skatīt 2. punktu);

ja Jūs redzat vai dzirdat lietas, kas neeksistē (halucinācijas);

ja Jums ir jebkāda šādu pazīmju kombinācija: halucinācijas, drudzis, nemiers, trīce un svīšana

(serotonīna sindroms);

ja pamanāt neparastas ādas izmaiņas, jo pacientiem ar Parkinsona slimību pastāv lielāks ādas

vēža (ne tikai melanomas) veidošanās risks (skatīt 2. punktu).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Patvaļīgas kustības (diskinēzija)

Galvassāpes

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sāpes vēderā

Krišana

Alerģija

Drudzis

Gripa

Vispārēji slikta pašsajūta (savārgums)

Sāpes kaklā

Sāpes krūškurvī (stenokardija)

Zems asinsspiediens, ceļoties stāvus, ar tādiem simptomiem kā reibonis/apreibums (ortostatiska

hipotensija)

Samazināta ēstgriba

Aizcietējums

Sausa mute

Slikta dūša un vemšana

Flatulence

Patoloģiskas izmaiņas asins analīzē (leikopēnija)

Locītavu sāpes (artralģija)

Muskuļu-skeleta sāpes

Locītavu iekaisums (artrīts)

Plaukstas nejutīgums un muskuļu vājums (karpālā kanāla sindroms)

Ķermeņa masas samazināšanās

Neparasti sapņi

Muskuļu koordinācijas traucējumi (līdzsvara traucējumi)

Depresija

Reibonis (vertigo)

Ilgstošas muskuļu kontrakcijas (distonija)

Iesnas (rinīts)

Ādas iekaisums (dermatīts)

Izsitumi

Asinīm pieplūdušas acis (konjunktivīts)

Neatliekama vajadzība urinēt

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Insults (cerebrovaskulārās asinsrites traucējumi)

Sirdslēkme (miokarda infarkts)

Pūšļveida izsitumi (vezikulobullozi izsitumi)

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Paaugstināts asinsspiediens

Pārmērīga miegainība

Pēkšņa aizmigšana

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AZILECT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vai blistera pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AZILECT satur

Aktīvā viela ir rasagilīns. Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (mesilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kukurūzas ciete,

preželatinizēta kukurūzas ciete, stearīnskābe, talks.

AZILECT ārējais izskats un iepakojums

AZILECT tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas, plakanas tabletes slīpinātām malām, ar

iegravētiem burtiem “GIL” un ciparu “1” zem tiem vienā pusē un gludu otru pusi.

Tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 28, 30, 100 un 112 tabletēm iepakojumā vai arī pudelē, kas

satur 30 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Horvātija

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 4498 5511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +800 53 23 66 48

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel.: +43 (0)1 97007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel.: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 572 679 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: + 46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

AZILECT 1 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (

rasagiline

) mesilāta veidā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpinātām malām, ar iegravētiem burtiem “GIL”

un ciparu “1” zem tiem vienā pusē un gludu otro pusi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

AZILECT ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai kā

monoterapija (bez levodopas) vai arī kā papildterapija (ar levodopu) pacientiem, kam deva vairs

nemainās.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā rasagilīna deva ir 1 mg (viena AZILECT tablete) vienu reizi dienā ar vai bez levodopas.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu funkcijas traucējumi

Rasagilīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (skatīt

4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu funkcijas traucējumiem rasagilīnu

nevajadzētu lietot. Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem,

jāievēro piesardzība. Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam viegli aknu funkcijas traucējumi pāriet

vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu).

Nieru funkcijas traucējumi

Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.

Pediatriskā populācija

AZILECT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta. AZILECT nav

piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības indikācijas gadījumā.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

AZILECT var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Vienlaicīga ārstēšana ar citiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu

izcelsmes līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi) vai petidīnu

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Starp rasagilīna ārstēšanas pārtraukšanas dienu un dienu, kad tiek uzsākta

ārstēšana ar MAO inhibitoriem vai petidīnu, ir jāpaiet vismaz 14 dienām.

Smagi aknu funkcijas traucējumi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vienlaicīga rasagilīna lietošana ar citām zālēm

Ir jāizvairās no vienlaicīgas rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanas (skatīt

4.5. apakšpunktu). Starp fluoksetīna terapijas pārtraukšanas dienu un dienu, kad tiek uzsākta ārstēšana

ar rasagilīnu, ir jāpaiet vismaz piecām nedēļām. Starp rasagilīna terapijas pārtraukšanas dienu un

dienu, kad tiek uzsākta ārstēšana ar fluoksetīnu vai fluvoksamīnu, ir jāpaiet vismaz 14 dienām.

Vienlaicīga rasagilīna lietošana ar dekstrometorfānu vai simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram,

tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli lietojamu dekongestantu sastāvā, vai pretsaaukstēšanās

līdzekļiem, kas satur efedrīnu vai pseidoefedrīnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vienlaicīga rasagilīna un levodopas lietošana

Tā kā rasagilīns potencē levodopas iedarbību, var pastiprināties levodopas nevēlamās blakusparādības

un paasināties iepriekš pastāvējusī diskinēzija. Levodopas devas samazināšana var mazināt šo

nevēlamo blakusparādību.

Ir saņemti ziņojumi par hipotensīvu iedarbību, lietojot rasagilīnu vienlaicīgi ar levodopu. Pacienti ar

Parkinsona slimību ir īpaši jutīgi uz nevēlamo blakusparādību, hipotensiju, gaitas traucējumu dēļ.

Dopamīnerģiskā iedarbība

Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas miega epizodes

Rasagilīns var izraisīt miegainību dienas laikā un reizēm, it īpaši, ja to lieto kopā ar citām

dopamīnerģiskām zālēm – aizmigšanu ikdienas aktivitāšu laikā. Pacienti jāinformē par šo

blakusparādību, un viņiem jāiesaka rasagilīna terapijas laikā ievērot piesardzību, vadot

transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus. Pacienti, kuri ir saskārušies ar miegainību un/vai

pēkšņu miega epizodi, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt

4.7. apakšpunktu).

Impulsu kontroles traucējumi (IKT)

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai saņem dopamīnerģisku terapiju, var

novērot IKT. Līdzīgi ziņojumi par IKT pēcreģistrācijas periodā saņemti par rasagilīna lietošanu.

Pacienti regulāri jānovēro, lai nerodas impulsu kontroles traucējumi. Pacienti un veselības aprūpes

speciālisti jāinformē par uzvedības izmaiņām, kas norāda uz impulsu kontroles traucējumiem, kas

novēroti pacientiem, lietojot rasagilīnu, ieskaitot apmātību, uzmācīgas idejas, patoloģisku aizraušanos

ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un nepārvaramu vēlmi tērēt

un pirkt.

Melanoma

Klīniskajā preparāta attīstīšanas posmā novērotie melanomas gadījumi lika domāt par tās iespējamo

saistību ar rasagilīnu. Savāktie dati liecina, ka ar paaugstinātu ādas vēža (ne tikai melanomas) risku ir

saistīta pati Parkinsona slimība, nevis kāds no zāļu līdzekļiem. Jebkuru aizdomīgu ādas bojājumu

jānovērtē speciālistam.

Aknu funkcijas traucējumi

Sākot ārstēšanu ar rasagilīnu pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem, jāievēro

piesardzība. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem ir jāizvairās no rasagilīna

lietošanas. Ja pacientu stāvoklis progresē no viegliem aknu funkcijas traucējumiem uz vidēji smagiem

aknu funkcijas traucējumiem, tad rasagilīna lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

MAO inhibitori

Rasagilīns ir kontrindicēts kopā ar citiem MAO inhibitoriem (ieskaitot zāles un augu izcelsmes

līdzekļus, ko var iegādāties bez receptes, piem., asinszāli saturoši līdzekļi), jo iespējams neselektīvas

MAO kavēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvo krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Petidīns

Ir ziņots par smagām nevēlamām blakusparādībām, vienlaicīgi lietojot petidīnu un MAO inhibitorus,

ieskaitot citu selektīvo MAO-B inhibitoru. Vienlaicīga rasagilīna un petidīna lietošana ir kontrindicēta

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Simpatomimētiski līdzekļi

Lietojot MAO inhibitorus, kopā ar simpatomimētiskiem līdzekļiem, saņemti ziņojumi par zāļu

mijiedarbību. Tādēļ, ņemot vērā rasagilīna MAO kavējošo darbību, vienlaicīga rasagilīna lietošana

kopā ar simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, tiem, kas sastopami intranazāli un perorāli

lietojamo dekongestantu sastāvā, vai ar pretsaaukstēšanās līdzekļiem, kas satur efedrīnu vai

pseidoefedrīnu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dekstrometorfāns

Vienlaicīgi lietojot neselektīvus MAO inhibitorus un dekstrometorfānu, saņemti ziņojumi par zāļu

mijiedarbību. Tādēļ, ņemot vērā rasagilīna MAO kavējošo darbību, rasagilīna vienlaicīga lietošana ar

dekstrometorfānu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SNAI/SSAI/tricikliskie un tetracikliskie antidepresanti

Jāizvairās no rasagilīna un fluoksetīna vai fluvoksamīna vienlaicīgas lietošanas (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Par rasagilīna lietošanu vienlaicīgi ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem

(SSAI)/selektīviem serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNAI) klīniskajos pētījumos,

skatīt 4.8. apakšpunktu.

Lietojot vienlaikus ar SSAI/SNAI, tricikliskiem, tetracikliskiem antidepresantiem un MAO

inhibitoriem, ziņots par būtiskām nevēlamām blakusparādībām. Tādēļ, ņemot vērā rasagilīna MAO

inhibējošo iedarbību, antidepresanti jālieto uzmanīgi.

Zāles, kas ietekmē CYP1A2 aktivitāti

In vitro

metabolisma pētījumi liecina, ka citohroms P450

1A2 (CYP1A2) ir galvenais enzīms, kas

atbildīgs par rasagilīna metabolismu.

CYP1A2 inhibitori

Vienlaicīga rasagilīna un ciprofloksacīna (CYP1A2 inhibitora) lietošana palielināja rasagilīna AUC

par 83%. Vienlaicīga rasagilīna un teofilīna (CYP1A2 substrāta) lietošana neietekmēja ne vienu, ne

otru zāļu farmakokinētiku. Tātad jāņem vērā, ka spēcīgi CYP1A2 inhibitori var izmainīt rasagilīna

līmeni plazmā, un tādēļ tos jālieto ar piesardzību.

CYP1A2 induktori

Pastāv risks, ka smēķējošiem pacientiem rasagilīna līmenis plazmā var būt samazināts smēķēšanas

izraisītās metabolizējošā enzīma CYP1A2 indukcijas dēļ.

Citi citohroma P450 izoenzīmi

In vitro

pētījumi uzrāda, ka rasagilīns koncentrācijā 1 µg/ml (kas ir ekvivalents rasagilīna līmenim

asinīs, kas 160 reizes pārsniedz vidējo C

~ 5,9 - 8,5 ng/ml līmeni Parkinsona slimības pacientiem

pēc vairāku atkārtotu rasagilīna 1 mg devu lietošanas), neinihibēja citohroma P450 izoenzīmus,

CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP4A. Šie rezultāti

norāda uz to, ka rasagilīna terapeitiskās devas radītajai koncentrācijai asinīs nevajadzētu radīt nekādu

klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar šo enzīmu substrātiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Levodopa un citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai

Pacientiem ar Parkinsona slimību, kuri kā papildterapiju hroniskai terapijai ar levodopu saņēma

rasagilīnu, nekonstatēja klīniski būtisku levodopas ietekmi uz rasagilīna klīrensu.

Vienlaicīga rasagilīna un entakapona lietošana palielināja rasagilīna perorālo klīrensu par 28%.

Tiramīna/rasagilīna mijiedarbība

Piecu tiramīna stresa testa pētījumu rezultāti (ar brīvprātīgajiem un Parkinsona slimības pacientiem),

kopā ar mājās veiktiem asinsspiediena kontroles mērījumiem pēc ēšanas (no 464 pacientiem, kurus

ārstēja ar rasagilīnu devās pa 0,5 vai 1 mg dienā vai arī ar placebo kā levodopas papildterapiju sešus

mēnešus bez tiramīna ierobežojumiem), kā arī fakts, ka klīniskajos pētījumos, ko veica bez tiramīna

ierobežojumiem diētā, nebija neviena ziņojuma par tiramīna/rasagilīna mijiedarbību, norāda uz to, ka

rasagilīnu var droši lietot bez tiramīna ierobežojumiem diētā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par rasagilīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu

vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības

nolūkos ieteicams atturēties no rasagilīna lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati liecina, ka rasagilīns kavē prolaktīna sekrēciju, un

tādējādi var kavēt laktāciju.

Nav zināms, vai rasagilīns izdalās cilvēka pienā. Lietojot rasagilīnu mātei, kura baro bērnu ar krūti,

jāievēro piesardzība.

Fertilitāte

Dati par rasagilīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami. Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie

dati liecina, ka rasagilīns neietekmē cilvēka fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacientiem, kuriem rodas miegainība/pēkšņas miega epizodes, rasagilīns var būtiski ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacienti ir jābrīdina, lai viņi ievēro piesardzību, apkalpojot mehānismus, ieskaitot transportlīdzekļu

vadīšanu, iekams viņi nav pilnīgi pārliecināti, ka rasagilīna lietošana viņus nav nelabvēlīgi

ietekmējusi.

Pacienti, kuri ārstēšanā lieto rasagilīnu un kuriem parādās miegainība un/vai pēkšņas miega epizodes,

jāinformē, ka viņiem vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai iesaistīšanās aktivitātēs,

kuru gadījumā nepietiekama uzmanība var radīt nopietnas traumas vai nāves risku pašam pacientam

vai apkārtējiem (piem., mehānismu apkalpošana), līdz viņi ir ieguvuši pietiekamu pieredzi par

rasagilīna un citu dopamīnerģisku līdzekļu lietošanu, lai varētu novērtēt, vai tie nerada nevēlamu

ietekmi uz viņu psihisko un/vai motoro darbību.

Ja jebkurā ārstēšanas laikā pieaug miegainība vai parādās jaunas pēkšņas miega epizodes ikdienas

darbību laikā (piem., skatoties televizoru, braucot automašīnā kā pasažierim u.c.), pacients nedrīkst

vadīt transportlīdzekļus vai iesaistīties iespējami bīstamās aktivitātēs.

Ja pacientam pirms rasagilīna lietošanas bijusi miegainība un/vai miega epizodes bez iepriekšējiem

brīdinošiem simptomiem, viņš ārstēšanas laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus

vai strādāt augstumā.

Pacienti ir jābrīdina, ka iespējama papildu iedarbība, ja rasagilīnu lieto kombinācijā ar nomierinošām

zālēm, alkoholu vai citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem (piem., benzodiazepīni,

antipsihotiskie līdzekļi, antidepresanti), vai vienlaicīgi ar zālēm, kas palielina rasagilīna koncentrāciju

plazmā (piem., ciprofloksacīns) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos ar Parkinsona slimības pacientiem visbiežāk ziņoja par šādām nevēlamām

blakusparādībām:

lietojot zāles monoterapijā – galvassāpēm, depresiju, vertigo un saaukstēšanos (gripu un rinītu);

lietojot kā papildterapiju levodopai – diskinēziju, ortostatisko hipotensiju, krišanu, sāpēm vēderā,

sliktu dūšu un vemšanu, kā arī sausu muti; abu ārstēšanas režīmu grupās – skeleta-muskuļu sāpēm,

piemēram, muguras un kakla sāpēm un artralģiju. Šīs nevēlamās blakusparādības nebija saistītas ar

zāļu lietošanas pārtraukšanas skaita pieaugumu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk 1. un 2. tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai

un biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Monoterapija

Zemāk lasāmajā tabulveida sarakstā iekļautas nevēlamas blakusparādības, par kurām placebo

kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Gripa

Labdabīgi,

ļaundabīgi un

neprecizēti audzēji

(ieskaitot cistas un

polipus)

Ādas karcinoma

Asins un

limfātiskās

sistēmas

Leikopēnija

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

traucējumi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Alerģiska reakcija

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Samazināta ēstgriba

Psihiskie

traucējumi

Depresija,

halucinācijas*

Impulsu kontroles

traucējumi

*

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Cerebrovaskulāri

traucējumi

Serotonīna

sindroms*,

pārmērīga

miegainība dienas

laikā un pēkšņas

miega epizodes*

Acu bojājumi

Konjunktivīts

Ausu un labirinta

bojājumi

Vertigo

Sirds funkcijas

traucējumi

Stenokardija

Miokarda infarkts

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipertensija*

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Rinīts

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Flatulence

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Dermatīts

Vezikobullozi

izsitumi

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Muskuļu-skeleta

sāpes,

sāpes kaklā,

artrīts

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Neatliekama

vajadzība urinēt

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Drudzis,

savārgums

*Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”

Papildterapija

Zemāk lasāmajā tabulveida sarakstā iekļautas nevēlamas blakusparādības, par kurām placebo

kontrolētos pētījumos ar lielāku biežumu ziņoja pacientiem, kuri saņēma rasagilīnu 1 mg dienā.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Labdabīgi,

ļaundabīgi un

neprecizēti

audzēji (ieskaitot

cistas un polipus)

Ādas melanoma*

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Samazināta ēstgriba

Psihiskie

traucējumi

Halucinācijas*,

patoloģiski sapņi

Apmulsums

Impulsu

kontroles

traucējumi

*

Nervu sistēmas

traucējumi

Diskinēzija

Distonija,

karpālā kanāla

sindroms,

līdzsvara traucējumi

Cerebrovaskulāri

traucējumi

Serotonīna

sindroms*,

pārmērīga

miegainība

dienas laikā

un pēkšņas

miega

epizodes*

Sirds funkcijas

traucējumi

Stenokardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Ortostatiska

hipotensija*

Hipertensija*

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Sāpes vēderā,

aizcietējums,

slikta dūša un

vemšana,

sausa mute

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Artralģija,

kakla sāpes

Izmeklējumi

Ķermeņa masas

samazināšanās

Traumas,

saindēšanās un ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Kritieni

*Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Ortostatiskā hipotensija

Maskētos, placebo kontrolētos pētījumos par smagu ortostatisko hipotensiju ziņoja vienai personai

(0,3%) rasagilīna grupā (papildterapijas pētījumi), bet placebo grupā šādu ziņojumu nebija.

Klīniskajos pētījumos iegūtie dati liecina, ka ortostatiskā hipotensija visbiežāk rodas pirmajos divos

rasagilīna terapijas mēnešos un tai ir tendence laika gaitā samazināties.

Hipertensija

Rasagilīns selektīvi inhibē MAO-B, un, lietojot norādītajā devā (1 mg/dienā), tā iedarbība nav saistīta

ar paaugstinātu jutību pret tiramīnu. Maskētos, placebo kontrolētos pētījumos (monoterapijas un

papildterapijas) nevienai personai rasagilīna grupā netika ziņots par smagu hipertensiju.

Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja rasagilīnu, tika novēroti paaugstināta asinsspiediena

gadījumi, ieskaitot dažus smagus hipertensijas krīzes gadījumus, kad zāles lietotas vienlaicīgi ar

nezināmu daudzumu tiramīniem bagātu pārtiku. Pēcreģistrācijas periodā ir bijis viens ziņojums par

paaugstinātu asinsspiedienu pacientam, kas oftalmoloģisku vazokonstriktora tetrahidrozolīna

hidrohlorīdu lietoja vienlaicīgi ar rasagilīnu.

Impulsu kontroles traucējumi

Placebo kontrolētā monoterapijas pētījumā tika ziņots par vienu hiperseksualitātes gadījumu. Par

turpmāk minētajām blakusparādībām ar nezināmu sastopamības biežumu ziņoja pēcreģistrācijas

periodā: kompulsīvi traucējumi, kompulsīva iepirkšanās, dermatilomānija, dopamīna disregulācijas

sindroms, impulsu kontroles traucējumi, impulsīva uzvedība, kleptomānija, zagšana, uzmācīgas

domas, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, stereotipija, azartspēļu spēlēšana, patoloģiska nosliece uz

azartspēlēm, paaugstināts libido, hiperseksualitāte, psihoseksuāli traucējumi, neatbilstoša seksuāla

uzvedība. Puse no ziņotajiem IKT tika novērtēti kā nopietni. Laikā, kad ziņoja par šīm

blakusparādībām, tikai dažos gadījumos blakusparādības nebija izzudušas.

Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas miega epizodes

Pacientiem, kas tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/ vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, var

novērot pārmērīgu miegainību dienas laikā (hipersomnija, letarģija, sedācija, miega lēkmes,

miegainība, pēkšņa aizmigšana). Līdzīgu pārmērīgu miegainību dienas laikā varēja novērot

pēcreģistrācijas periodā ar rasagilīnu.

Pacientiem, kuri ārstēti ar rasagilīnu un citām dopamīnerģiskām zālēm, ziņots par aizmigšanas

gadījumiem ikdienišķu darbību laikā. Lai gan daudzi no šiem pacientiem ziņoja par miegainību,

lietojot rasagilīnu kopā ar citām dopamīnerģiskām zālēm, daži atzīmēja, ka pirms miega epizodes nav

bijuši nekādi brīdinājuma simptomi, piemēram, izteikta miegainība, un uzskatīja, ka tieši pirms

notikuma bijuši mundri. Par dažiem no šiem gadījumiem ziņots vairāk nekā 1 gadu pēc ārstēšanas

uzsākšanas.

Halucinācijas

Apmulsums un halucinācijas ir Parkinsona slimības simptomi. Pēcreģistrācijas periodā šie simptomi

tika novēroti arī Parkinsona slimības pacientiem, kuri tika ārstēti ar rasagilīnu.

Serotonīna sindroms

Rasagilīna klīniskajos pētījumos netika pieļauta fluoksetīna vai fluvoksamīna un rasagilīna vienlaicīga

lietošana, bet tika pieļauta sekojošu antidepresantu un devu vienlaicīga lietošana ar rasagilīnu:

amitriptilīns ≤ 50 mg dienā, trazodons ≤ 100 mg dienā, citaloprāms ≤ 20 mg dienā, sertralīns ≤ 100 mg

dienā un paroksetīns ≤ 30 mg dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja antidepresantus, meperidīnu, tramadolu, metadonu vai

propoksifēnu vienlaicīgi ar rasagilīnu, tika novērots iespējami dzīvībai bīstams serotonīna sindroms,

kas izpaudās kā uzbudinājums, apjukums, stīvums, pireksija un mioklonuss.

Ļaundabīgā melanoma

Ādas melanomas sastopamības biežums placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos bija

2/380 (0,5%) pacientiem grupā, kurā 1 mg rasagilīna lietoja kā papildterapiju levodopai, salīdzinājumā

ar 1/388 (0,3%) pacientiem placebo grupā. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par citiem ļaundabīgās

melanomas gadījumiem. Šie gadījumi visos ziņojumos tika klasificēti kā nopietni.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pēc rasagilīna pārdozēšanas, lietojot devas robežās no 3 mg līdz 100 mg, tika ziņots par tādiem

simptomiem, kā hipomānija, hipertensijas krīze un serotonīna sindroms.

Pārdozēšana var izpausties kā ievērojama MAO-A un MAO-B darbības kavēšanās. Vienas devas

pētījumos veseli brīvprātīgie saņēma devu 20 mg dienā, bet desmit dienu pētījumā veseli brīvprātīgie

saņēma devu 10 mg dienā. Nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un nebija

saistāmas ar rasagilīnu. Devas palielināšanas pētījumā pacientiem, kas saņēma hronisku terapiju ar

levodopu un tika ārstēti ar 10 mg rasagilīna dienā, saņemti ziņojumi par nevēlamām kardiovaskulārām

blakusparādībām (ieskaitot hipertensiju un ortostatisko hipotensiju), kas izzuda pēc terapijas

pārtraukšanas. Šie simptomi var atgādināt simptomus, kas rodas lietojot neselektīvus MAO

inhibitorus.

Terapijas taktika

Rasagilīnam nav specifiska antidota. Pārdozēšanas gadījumā pacientus nepieciešams monitorēt, kā arī

nodrošināt viņiem piemērotu simptomātisko un atbalsta terapiju.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes–B inhibitori, ATĶ kods:

N04BD02

Darbības mehānisms

Ir pierādīts, ka rasagilīns ir spēcīgs, neatgriezenisks MAO-B selektīvs inhibitors, kas var radīt

ekstracelulārās dopamīna koncentrācijas pieaugumu

striatum

rajonā. Paaugstinātais dopamīna līmenis

un tam sekojošā paaugstinātā dopamīnerģiskā aktivitāte visticamāk ir faktors, kas ir rasagilīna

labvēlīgās ietekmes pamatā, ko konstatē dopamīnerģiskās motorās disfunkcijas modeļos.

1-Aminoindāns ir aktīvs galvenais metabolīts, un tas nav MAO-B inhibitors.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Rasagilīna efektivitāti apliecināja trīs pētījumi: par rasagilīna monoterapijas efektivitāti pārliecinājās

pirmajā pētījumā, un par tā efektivitāti papildterapijā levodopai – otrajā un trešajā pētījumos.

Monoterapija

Pirmajā pētījumā 404 pacientus randomizēti sadalīja trijās grupās: pirmā saņēma placebo

(138 pacienti), otrā – rasagilīnu 1 mg dienā (134 pacienti), un trešā grupa (132 pacienti) saņēma

rasagilīnu 2 mg dienā. Ārstēšanas ilgums visos gadījumos bija 26 nedēļas. Pētījumā netika izmantota

aktīva salīdzināmā zāļu viela.

Šai pētījumā par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja kopējā rezultāta pamatrādītāju izmaiņu

Unificētās Parkinsona slimības vērtēšanas skalā (

Unified Parkinson’s Disease Rating Scale

- UPDRS,

I - III daļa). Atšķirība vidējā izmaiņā no sākuma rezultāta līdz 26. nedēļas/beigu rezultātam (LOCF,

Last Observation Carried Forward

; pēdējais novērojums turpināts) bija statistiski nozīmīga (UPDRS,

I – III daļa: 1 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo –4,2, 95% TI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg rasagilīna,

salīdzinot ar placebo -3,6, 95% TI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, II daļa: 1 mg rasagilīna,

salīdzinot ar placebo (-2,7, 95% TI [-3,87, -1,55], p<0,0001; 2 mg rasagilīna, salīdzinot ar placebo –

1,68, 95% TI [-2,85, -0,51], p = 0,0050). Šai pacientu grupai ar vieglu slimību efekts bija redzams, bet

vidēji izteikts. Konstatēja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi (vērtējot pēc PD-QUALIF skalas) uz dzīves

kvalitāti.

Papildterapija

Otrajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa grupām, kas saņēma placebo (229 pacienti), 1 mg

rasagilīna dienā (231 pacients) vai 200 mg katehol-O-metiltransferāzes (COMT) inhibitora,

entakapona, ko lietoja kopā ar plānotām levodopas (LD)/dekarboksilāzes inhibitora devām

(227 pacienti), un ārstēšanu veica 18 nedēļas. Trešajā pētījumā pacientus randomizēti sadalīja pa

grupām, kas saņēma placebo (159 pacienti), 0,5 mg rasagilīna dienā (164 pacienti) vai arī 1 mg

rasagilīna dienā (149 pacienti), un ārstēšanu turpināja 26 nedēļas.

Abos pētījumos par primāro efektivitātes rādītāju izmantoja izmaiņu attiecībā pret sākuma vidējo

stundu skaitu, kas tika pavadītas “NEAKTĪVĀ” stāvoklī diennakts laikā (saskaņā ar “24 stundu”

mājas dienasgrāmatām, kuras aizpildīja 3 dienas pirms katras no izvērtēšanas vizītēm).

Otrajā pētījumā vidējais stundu skaits, kas tika pavadīts “NEAKTĪVĀ” stāvoklī, salīdzinot ar placebo,

bija –0,78 h, 95% TI [-1,18, -0,39], p=0,0001. Vidējais kopējais ikdienas “NEAKTĪVĀ” stāvokļa

laika samazinājums bija līdzīgs arī entakapona grupā (-0,80 h, 95% TI [-1,20, -0,41], p<0,0001),

salīdzinot ar 1 mg rasagilīnu grupā novērotiem rādītājiem. Trešajā pētījumā vidējā starpība, salīdzinot

ar placebo, bija -0,94 h, 95% TI [-1,36, -0,51], p<0,0001. Bija arī statistiski ticams uzlabojums,

salīdzinot ar placebo, 0,5 mg rasagilīna grupā, tomēr uzlabojuma apjoms bija mazāks. Primārās

efektivitātes galarezultātu noturīgumu apliecināja papildus statistisko modeļu analīze, ko

nodemonstrēja trijās kohortās (ITT, pēc protokola un pacienti, kuri beiguši pētījumu).

Sekundārie efektivitātes rādītāji ietvēra vispārējos uzlabojumu novērtējumus no ārsta viedokļa,

ikdienas aktivitāšu skalas (

Activities of Daily Living

- ADL) rezultātus “NEAKTĪVĀ” stāvoklī un

UPDRS motoro komponentu “AKTĪVĀ” stāvoklī. Rasagilīns sniedza statistiski ticamu uzlabojumu

salīdzinājumā ar placebo.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Rasagilīns uzsūcas strauji, sasniedzot maksimālo plazmas koncentrāciju (C

) aptuveni 0,5 stundās.

Rasagilīna vienas devas absolūtā biopieejamība ir aptuveni 36%.

Pārtika neietekmē rasagilīna T

, lai gan C

un ekspozīcija (AUC) samazinās attiecīgi par aptuveni

60% un 20%, kad zāles lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti. Tā kā AUC netiek būtiski ietekmēts,

rasagilīnu drīkst lietot gan kopā ar pārtiku, gan arī bez tās.

Izkliede

Vidējais izkliedes tilpums pēc vienas intravenozas rasagilīna devas ir 243 l. Plazmas proteīnu piesaiste

pēc vienas perorālas ar

C iezīmētas rasagilīna devas ir aptuveni 60 - 70%.

Biotransformācija

Rasagilīns pirms ekskrēcijas iziet gandrīz pilnīgu biotransformāciju aknās. Rasagilīna metabolisms

noris pa diviem galvenajiem ceļiem: N-dealkilēšanu un/vai hidroksilēšanu, kā rezultātā rodas: 1-

aminoindāns, 3-hidroksi-N-propargil-1 aminoindāns un 3-hidroksi-1-aminoindāns.

In vitro

eksperimenti norāda, ka abi rasagilīna metabolisma ceļi ir atkarīgi no citohroma P450 sistēmas, kur

CYP1A2 ir rasagilīna metabolismam svarīgākais izo-enzīms. Konstatēja, ka rasagilīna un tā

metabolītu konjugācija, kā rezultātā rodas glikuronīdi, ir galvenais eliminācijas ceļš.

Ex vivo

in vitro

pētījumos konstatēts, ka rasagilīnam nepiemīt galveno CYP450 enzīmu inhibējošas vai

inducējošas īpašības (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Eliminācija

Pēc perorālas ar

C-iezīmēta rasagilīna ieņemšanas, eliminācija notika galvenokārt ar urīnu (62,6%)

un sekundāri ar izkārnījumiem (21,8%), un kopējais devas daudzums, ko izdevās atgūt 38 dienu

periodā bija 84,4%. Mazāk nekā 1% rasagilīna tiek izvadīts neizmainītā veidā urīnā.

Linearitāte/nelinearitāte

Rasagilīna farmakokinētika pacientiem ar Parkinsona slimību ir lineāra devu diapazonā 0,5 - 2 mg. Tā

terminālais pusperiods ir 0,6 - 2 stundas.

Aknu funkcijas traucējumi

Pacientiem ar viegliem aknu funkcijas traucējumiem AUC un C

pieauga attiecīgi par 80% un 38%.

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem AUC un C

pieauga attiecīgi par 568%

un 83% (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru funkcijas traucējumi

Rasagilīna farmakokinētiskās īpatnības vieglu (CLcr 50 - 80 ml/min) un vidēji smagu

(CLcr 30 - 49 ml/min) traucējumu gadījumos neatšķīrās no veseliem cilvēkiem.

Gados vecāki cilvēki

Vecumam ir neliela ietekme uz rasagilīna farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem (skatīt

4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, kancerogenitāti, ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku

cilvēkam.

Rasagilīnam nekonstatēja genotoksiskas īpašības

in vivo

un vairākās

in vitro

sistēmās, izmantojot

baktērijas vai hepatocītus. Metabolīta aktivācijas apstākļos rasagilīns inducēja hromosomu aberāciju

skaita palielināšanos koncentrācijā, kas rada pārmērīgu citotoksicitāti un kas nav sasniedzama, to

lietojot klīniskos apstākļos.

Rasagilīns nebija kancerogēns žurkām, ja sistēmiskā iedarbība 84 - 339 reizes pārsniedza paredzamo

koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā. Pelēm novēroja palielinātu kombinētas

bronhiolāras/alveolāras adenomas un/vai karcinomas sastopamību, ja sistēmiskā iedarbība

144 - 213 reizes pārsniedza paredzamo koncentrāciju plazmā cilvēkam, lietojot 1 mg dienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mannīts

Kukurūzas ciete

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Stearīnskābe

Talks

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Blisteri: 3 gadi

Pudeles: 3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Blisteri

Alumīnija/alumīnija blisteri pa 7, 10, 28, 30, 100 vai 112 tabletēm.

Pudeles

Balta, augsta blīvuma polietilēna pudele ar bērniem neatveramu vai parastu vāciņu. Pudelē ir 30

tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/04/304/001-07

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris

10

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235001/2016

EMEA/H/C/000574

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Azilect

rasagilīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Azilect. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Azilect lietošanu.

Kas ir Azilect?

Azilect ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasagilīnu. Tās ir pieejamas tabletēs (1 mg).

Kāpēc lieto Azilect?

Azilect lieto, lai ārstētu Pārkinsona slimību. Pārkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības

traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu. Azilect var lietot atsevišķi vai

kā papildzāles levodopai (citām zālēm, ko lieto Pārkinsona slimības ārstēšanai) pacientiem, kuriem ir

"svārstīgs stāvoklis" perioda beigās starp levodopas devām. Svārstīgais stāvoklis ir saistīts ar

levodopas iedarbības mazināšanos, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos no samaņas ar spēju

kustēties uz bezsamaņu bez kustībām.

Azilect var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Azilect?

Ieteicamā Azilect deva ir viena tablete vienreiz dienā.

Azilect darbojas?

Azilect aktīvā viela rasagilīns ir monoaminonoksidāzes-B inhibitors. Tas bloķē enzīmu B tipa

monoamīnoksidāzi, kas smadzenēs noārda neirotransmiteru dopamīnu. Neirotransmiteri ir ķīmiskās

vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties. Pacientiem, kuriem ir Pārkinsona

Azilect

EMA/235001/2016

2. lappuse no 3

slimība, dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad

pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Palielinot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas

kontrolē kustības un ko-ordināciju, Azilect mazina Pārkinsona slimības pazīmes un simptomus,

piemēram, stīvumu un kustību palēninājumu.

Kā noritēja Azilect izpēte?

Azilect tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1563 pacientus ar Pārkinsona slimību.

Pirmajā pētījumā divas dažādas Azilect devas tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot

404 pacientus ar slimību agrīnā stadijā. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija slimības simptomu

izmaiņas 26 nedēļu laikā, novērtējot pēc standarta skalas (Vienotās Pārkinsona slimības vērtēšanas

skalas, UPDRS).

Abos pārējos pētījumos piedalījās kopumā 1159 pacienti ar slimību vēlākā attīstības stadijā. Šajos

pētījumos Azilect tika pievienotas pacientu esošajai terapijai, iekļaujot levodopu. Tās salīdzināja ar

placebo vai entakaponu (citām zālēm Pārkinsona slimības ārstēšanai). Šie pētījumi ilga attiecīgi 26 un

18 nedēļas. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks dienā, kas pavadīts "neaktīvā stāvoklī", vadoties

pēc ierakstiem pacientu dienasgrāmatās.

Kādas bija Azilect priekšrocības šajos pētījumos?

Azilect bija iedarbīgākas par placebo visos pētījumos. Pētījumā, lietojot Azilect atsevišķi, pacientiem,

kuri 26 nedēļu ilgajā pētījumā saņēma 1 mg zāļu vienreiz dienā, vidējais kritums pēc UPDRS skalas

bija 0,13 punkti no sākuma rādītāja 24,69. Salīdzinājumam, pacientiem, kuri saņēma placebo, bija

4,07 punktu pieaugums no 24,54 punktu sākuma rādītāja. UPDRS rādītāja kritums norāda uz

simptomu uzlabošanos, turpretim pieaugums norāda uz simptomu pasliktināšanos.

Lietojot kā papilzāles levodopai, Azilect 1 mg samazināja labāk nekā placebo laiku, kas pavadīts

"neaktīvā stāvoklī". Abos pētījumos pacientiem, kuri papildus lietoja Azilect, "neaktīvā stāvoklī"

pavadītais laiks tika saīsināts vidēji par vienu stundu, salīdzinot ar placebo grupu. Līdzīgu "neaktīvā

stāvoklī" pavadītā laika samazinājumu novēroja pacientiem, kuri lietoja entakaponu.

Kāds risks pastāv, lietojot Azilect?

Visbiežāk novērotā Azilect blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes. Pilns visu

Azilect izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Azilect nedrīkst lietot kopā ar citiem monoamīnoksidāzes inhibitoriem, tai skaitā zālēm un bezrecepšu

augu preparātiem, piemēram, asinszāli. Tās nedrīkst lietot arī ar petidīnu (pretsāpju līdzekli). Starp

Azilect terapijas beigām un citu monoamīnokidāzes ihibitoru vai petidīna terapijas sākumu jābūt

vismaz 14 dienu ilgam intervālam. Azilect nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smagi aknu darbības

traucējumi. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Azilect tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Azilect, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Azilect

Eiropas Komisija pirmdiena, 2005. gada 21. februārī izsniedza Azilect reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā.

Azilect

EMA/235001/2016

3. lappuse no 3

Pilns Azilect EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Azilect pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju