国家: 欧盟
语言: 冰岛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
chondrogenic völdum hrossum ósamgena blóði-dregið mesenchymal stofnfrumur
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Hestar
Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi
Lækkun vægt til í meðallagi endurtekin helti tengslum með ekki-klósett sameiginlega bólgu í hestar.
Revision: 5
Leyfilegt
2019-03-29
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: ARTI-CELL FORTE STUNGULYF, DREIFA FYRIR HROSS 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðendur sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BELGÍA 2. HEITI DÝRALYFS Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI (1 ML): 1,4–2,5×10 6 Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði (1 ml) Litlaus og tær dreifa. HJÁLPAREFNI (1 ML): Ósamgena blóðvökvi úr hrossum (1 ml) Gul og tær dreifa. 4. ÁBENDING(AR) Til að draga úr vægri eða í meðallagi mikilli endurtekinni helti í tengslum við liðbólgu án sýkingar hjá hrossum. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins. Í klínískri lykilrannsókn á vettvangi var stök gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs framkvæmd samtímis meðferð með Arti-Cell Forte. 16 Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyri 阅读完整的文件
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI (1 ML): Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði (1 ml) 1,4–2,5×10 6 HJÁLPAREFNI (1 ML): Ósamgena blóðvökvi úr hrossum 1 ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Dreifa með ósamgena bandvefsstofnfrumum, virkjuðum til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði: Tær og litlaus dreifa. Dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum (leysir): Gul og tær dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hross 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að draga úr vægri eða í meðallagi mikilli endurtekinni helti í tengslum við liðbólgu án sýkingar hjá hrossum. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg. Upplýsingar um verkun liggja ekki fyrir hvað varðar meðferð annarra liða. Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir staka gjöf lyfsins og samtímis staka gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs. Byggt á ávinnings-/áhættumati dýralæknis í hverju tilfelli fyrir sig má gefa stakan skammt af altæku bólgueyðandi gigtarlyfi á sama degi og inndælingu í lið. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Til þess að koma í veg fyrir segamyndun í smáæðum við inndælingar í liði er afar mikilvægt að koma nálinni fyrir á réttan stað. 3 Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ílát með köfnunarefni í vökvaformi skulu aðeins meðhöndluð af starfsfólki sem hefur fengið viðeigandi þjálfun. Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal far 阅读完整的文件