Arti-Cell Forte

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

chondrogenic völdum hrossum ósamgena blóði-dregið mesenchymal stofnfrumur

Mevcut itibaren:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodu:

QM09AX90

INN (International Adı):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Terapötik grubu:

Hestar

Terapötik alanı:

Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi

Terapötik endikasyonlar:

Lækkun vægt til í meðallagi endurtekin helti tengslum með ekki-klósett sameiginlega bólgu í hestar.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2019-03-29

Bilgilendirme broşürü

14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
ARTI-CELL FORTE STUNGULYF, DREIFA FYRIR HROSS
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðendur sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr
útlægu hrossablóði
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI (1 ML):
1,4–2,5×10
6
Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr
útlægu hrossablóði (1 ml)
Litlaus og tær dreifa.
HJÁLPAREFNI (1 ML):
Ósamgena blóðvökvi úr hrossum (1 ml)
Gul og tær dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr vægri eða í meðallagi mikilli endurtekinni helti
í tengslum við liðbólgu án sýkingar hjá
hrossum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á
stungustað, svo sem vægan eða í
meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á
stungustöðum, fyrstu vikuna eftir
notkun lyfsins. Í klínískri lykilrannsókn á vettvangi var stök
gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs
framkvæmd samtímis meðferð með Arti-Cell Forte.
16
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma örsjaldan fyrir (koma fyri

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI (1 ML):
Ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr
útlægu hrossablóði (1 ml)
1,4–2,5×10
6
HJÁLPAREFNI (1 ML):
Ósamgena blóðvökvi úr hrossum 1 ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Dreifa með ósamgena bandvefsstofnfrumum, virkjuðum til
brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði:
Tær og litlaus dreifa.
Dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum (leysir): Gul og tær
dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hross
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr vægri eða í meðallagi mikilli endurtekinni helti
í tengslum við liðbólgu án sýkingar hjá
hrossum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með
væga eða í meðallagi mikla helti í lið
við hófskegg. Upplýsingar um verkun liggja ekki fyrir hvað varðar
meðferð annarra liða.
Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir
staka gjöf lyfsins og samtímis staka
gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs. Byggt á
ávinnings-/áhættumati dýralæknis í hverju tilfelli fyrir sig
má gefa stakan skammt af altæku bólgueyðandi gigtarlyfi á sama
degi og inndælingu í lið.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Til þess að koma í veg fyrir segamyndun í smáæðum við
inndælingar í liði er afar mikilvægt að koma
nálinni fyrir á réttan stað.
3
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Ílát með köfnunarefni í vökvaformi skulu aðeins meðhöndluð
af starfsfólki sem hefur fengið
viðeigandi þjálfun. Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal
far