Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine, meloxicam
Heron Therapeutics, B.V.
N01B
bupivacaine, meloxicam
anestetici
Bol, Postoperativna
Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.
Revision: 3
povučen
2020-09-24
37 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML OTOPINA ZA RANU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML OTOPINA ZA RANU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML OTOPINA ZA RANU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM bupivakain/meloksikam PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zynrelef i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Zynrelef 3. Kako se Zynrelef primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zynrelef 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZYNRELEF I ZA ŠTO SE KORISTI Zynrelef sadrži lijekove bupivakain i meloksikam. • Bupivakain pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni anestetici. • Meloksikam pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL). Zynrelef primjenjuje liječnik tijekom kirurškog zahvata. Zynrelef se koristi za smanjenje bola kod malih do srednje velikih kirurških rana nakon kirurškog zahvata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ZYNRELEF NE SMIJETE PRIMITI ZYNRELEF: • ako ste u POSLJEDNJEM TROMJESEČJU TRUDNOĆE (30 tjedana nadalje). Pogledajte dio o trudnoći; • ako ste ALERGIČNI na BUPIVAKAIN i/ili MELOKSIKAM ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); • ako ste ALERGIČNI na druge lokalne anestetike iz iste skupine kojoj pripada i bupivakain (poput LIDOKAINA, MEPIVAKAINA, PRILOKAINA, LEVOBUPIVAKAINA i ROPIVAKAINA ); • ako se ikada NAKON UZIMANJA ACETILSALICILATNE KISELINE, TVARI KOJA JE PRISUTNA U MNOGIM LIJEKOVIMA KOJI Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml _ _ otopina za ranu s produljenim oslobađanjem Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml otopina za ranu s produljenim oslobađanjem Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml _ _ otopina za ranu s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 29,25 mg bupivakaina i 0,88 mg meloksikama. Zynrelef otopina s produljenim oslobađanjem isporučuje se u sljedećim dozama: • 60 mg/1,8 mg bupivakaina/meloksikama, • 200 mg/6 mg bupivakaina/meloksikama, • 400 mg/12 mg bupivakaina/meloksikama. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za ranu s produljenim oslobađanjem. Bistra, blijedožuta do žuta viskozna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Zynrelef je indiciran za liječenje somatskog poslijeoperacijskog bola malih do srednje velikih kirurških rana u odraslih (vidjeti dio 5.1). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zynrelef se smije primjenjivati samo u uvjetima kada je dostupno osposobljeno osoblje i oprema za hitno liječenje ako se u bolesnika jave znakovi neurološke ili kardiološke toksičnosti. Doziranje Preporučena doza ovisi o veličini kirurške rane i volumenu potrebnom da se pokrije zahvaćeno tkivo unutar rane u kojem se može generirati bolni podražaj. Potrebno je paziti na to da nema viška koji bi se pri zatvaranju rane mogao iz nje istisnuti, osobito iz malih ograničenih kirurških prostora (vidjeti dio 4.4). Volumen koji je potrebno navući uključuje i volumen koji otpada na Luer-lock spoj aplikatora. Primjeri volumena koji je potrebno navući i doze raspoložive za primjenu su kako slijedi: • Operacija čukljeva (engl. _bunionectomy_ ) – do najviše 2,3 ml (60 mg/1,8 mg) • Otvorena ingvinalna herniorafija – do najviše 10,5 ml (300 mg/9 mg) Maksimalna ukupna doza primijenjenog Zynrelefa ne smije prelaziti 400 mg/12 mg (oko 14 ml). _Primjena s drugim anesteticima _ Lijek koj Đọc toàn bộ tài liệu