Zynrelef

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bupivacaine, meloxicam

Saadav alates:

Heron Therapeutics, B.V.

ATC kood:

N01B

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bupivacaine, meloxicam

Terapeutiline rühm:

anestetici

Terapeutiline ala:

Bol, Postoperativna

Näidustused:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2020-09-24

Infovoldik

37
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
38
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML OTOPINA ZA RANU S PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML OTOPINA ZA RANU S PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML OTOPINA ZA RANU S PRODULJENIM
OSLOBAĐANJEM
bupivakain/meloksikam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zynrelef i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Zynrelef
3.
Kako se Zynrelef primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zynrelef
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZYNRELEF I ZA ŠTO SE KORISTI
Zynrelef sadrži lijekove bupivakain i meloksikam.
•
Bupivakain pripada skupini lijekova koji se nazivaju lokalni
anestetici.
•
Meloksikam pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni
protuupalni lijekovi (NSAIL).
Zynrelef primjenjuje liječnik tijekom kirurškog zahvata.
Zynrelef se koristi za smanjenje bola kod malih do srednje velikih
kirurških rana nakon kirurškog
zahvata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ZYNRELEF
NE SMIJETE PRIMITI ZYNRELEF:
•
ako ste u
POSLJEDNJEM TROMJESEČJU TRUDNOĆE
(30 tjedana nadalje). Pogledajte dio o trudnoći;
•
ako ste
ALERGIČNI
na BUPIVAKAIN
i/ili
MELOKSIKAM
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6);
•
ako ste
ALERGIČNI
na druge lokalne anestetike iz iste skupine kojoj pripada i bupivakain
(poput
LIDOKAINA, MEPIVAKAINA, PRILOKAINA, LEVOBUPIVAKAINA
i ROPIVAKAINA
);
•
ako se ikada
NAKON UZIMANJA ACETILSALICILATNE KISELINE, TVARI KOJA JE PRISUTNA U
MNOGIM
LIJEKOVIMA KOJI

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
otopina za ranu s produljenim oslobađanjem
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml otopina za ranu s produljenim
oslobađanjem
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml
_ _
otopina za ranu s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 29,25 mg bupivakaina i 0,88 mg meloksikama.
Zynrelef otopina s produljenim oslobađanjem isporučuje se u
sljedećim dozama:
•
60 mg/1,8 mg bupivakaina/meloksikama,
•
200 mg/6 mg bupivakaina/meloksikama,
•
400 mg/12 mg bupivakaina/meloksikama.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za ranu s produljenim oslobađanjem.
Bistra, blijedožuta do žuta viskozna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zynrelef je indiciran za liječenje somatskog poslijeoperacijskog bola
malih do srednje velikih
kirurških rana u odraslih (vidjeti dio 5.1).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zynrelef se smije primjenjivati samo u uvjetima kada je dostupno
osposobljeno osoblje i oprema za
hitno liječenje ako se u bolesnika jave znakovi neurološke ili
kardiološke toksičnosti.
Doziranje
Preporučena doza ovisi o veličini kirurške rane i volumenu
potrebnom da se pokrije zahvaćeno tkivo
unutar rane u kojem se može generirati bolni podražaj. Potrebno je
paziti na to da nema viška koji bi
se pri zatvaranju rane mogao iz nje istisnuti, osobito iz malih
ograničenih kirurških prostora (vidjeti
dio 4.4).
Volumen koji je potrebno navući uključuje i volumen koji otpada na
Luer-lock spoj aplikatora.
Primjeri volumena koji je potrebno navući i doze raspoložive za
primjenu su kako slijedi:
•
Operacija čukljeva (engl.
_bunionectomy_
) – do najviše 2,3 ml (60 mg/1,8 mg)
•
Otvorena ingvinalna herniorafija – do najviše 10,5 ml (300 mg/9 mg)
Maksimalna ukupna doza primijenjenog Zynrelefa ne smije prelaziti 400
mg/12 mg (oko 14 ml).
_Primjena s drugim anesteticima _
Lijek koj