Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
odobren
2014-01-16
89 B. UPUTA O LIJEKU 90 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TIVICAY 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TIVICAY 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TIVICAY 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dolutegravir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI (ILI VAŠE DIJETE, AKO JE ONO BOLESNIK) POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu, ako je ono bolesnik). Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tivicay i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tivicay 3. Kako uzimati Tivicay 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tivicay 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TIVICAY I ZA ŠTO SE KORISTI Tivicay sadrži djelatnu tvar dolutegravir. Dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu _inhibitori integraze_ . Tivicay se koristi za liječenje INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE) u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina, tjelesne težine od najmanje 14 kg. Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija. Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay. Vaš će liječnik nadzirati učinkovitost liječenja. Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima ( _kombinirana _ _terapija_ ). Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili pogoršanje bolesti, mo Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tivicay 10 mg filmom obložene tablete Tivicay 25 mg filmom obložene tablete Tivicay 50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Tivicay 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija. Tivicay 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija. Tivicay 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Tivicay 10 mg filmom obložene tablete Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 6 mm, s utisnutom oznakom „SV 572“ s jedne i „10“ s druge strane. Tivicay 25 mg filmom obložene tablete Blijedo žute, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 7 mm, s utisnutom oznakom „SV 572“ s jedne i „25“ s druge strane. Tivicay 50 mg filmom obložene tablete Žute, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 9 mm, s utisnutom oznakom „SV 572“ s jedne i „50“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tivicay je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 14 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) . 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Tivicay moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije. _ _ 3 Doziranje _Odrasli _ _ _ _Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 bez dokumentirane ili klinički suspektne rezistencije na skupinu _ _inhibitora integraze _ Preporučena doza dolutegravira je 50 mg peroralno jedanput na dan. Dolutegravir se u toj populaciji mora primjenjivati dvaput na dan ako se uzima istodobno s nekim lijekovima (npr. efavirenzom, nevirapinom, tipranavirom/ritonavirom ili rifampicinom). Molimo pogledaj Đọc toàn bộ tài liệu