Tivicay

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

dolutegravir

Commercializzato da:

ViiV Healthcare BV

Codice ATC:

J05AX12

INN (Nome Internazionale):

dolutegravir

Gruppo terapeutico:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Area terapeutica:

HIV infekcije

Indicazioni terapeutiche:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Dettagli prodotto:

Revision: 34

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2014-01-16

Foglio illustrativo

89
B. UPUTA O LIJEKU
90
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TIVICAY 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TIVICAY 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TIVICAY 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
dolutegravir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI (ILI VAŠE
DIJETE, AKO JE ONO BOLESNIK) POČNETE
UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu, ako je ono
bolesnik). Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti
jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tivicay i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tivicay
3.
Kako uzimati Tivicay
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tivicay
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TIVICAY I ZA ŠTO SE KORISTI
Tivicay sadrži djelatnu tvar dolutegravir. Dolutegravir pripada
skupini antiretrovirusnih lijekova koji
se zovu
_inhibitori integraze_
.
Tivicay se koristi za liječenje
INFEKCIJE
HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE)
u odraslih
osoba, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina, tjelesne
težine od najmanje 14 kg.
Tivicay ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu
virusa u tijelu i održava je na niskoj
razini. Samim time povećava i broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su
jedna vrsta bijelih krvnih
stanica koje su važne jer pomažu organizmu u borbi protiv infekcija.
Sve osobe neće jednako odgovoriti na liječenje lijekom Tivicay. Vaš
će liječnik nadzirati učinkovitost
liječenja.
Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima (
_kombinirana _
_terapija_
). Kako biste HIV infekciju držali pod kontrolom i spriječili
pogoršanje bolesti, mo

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tivicay 10 mg filmom obložene tablete
Tivicay 25 mg filmom obložene tablete
Tivicay 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tivicay 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg dolutegravira u obliku
dolutegravirnatrija.
Tivicay 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg dolutegravira u obliku
dolutegravirnatrija.
Tivicay 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku
dolutegravirnatrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tivicay 10 mg filmom obložene tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 6 mm, s
utisnutom oznakom „SV 572“ s jedne
i „10“ s druge strane.
Tivicay 25 mg filmom obložene tablete
Blijedo žute, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 7 mm,
s utisnutom oznakom „SV 572“
s jedne i „25“ s druge strane.
Tivicay 50 mg filmom obložene tablete
Žute, okrugle, bikonveksne tablete, promjera približno 9 mm, s
utisnutom oznakom „SV 572“ s jedne i
„50“ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tivicay je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine
od najmanje 14 kg, zaraženih virusom
humane imunodeficijencije (HIV) .
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Tivicay moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
_ _
3
Doziranje
_Odrasli _
_ _
_Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 bez dokumentirane ili klinički
suspektne rezistencije na skupinu _
_inhibitora integraze _
Preporučena doza dolutegravira je 50 mg peroralno jedanput na dan.
Dolutegravir se u toj populaciji mora primjenjivati dvaput na dan ako
se uzima istodobno s nekim
lijekovima (npr. efavirenzom, nevirapinom, tipranavirom/ritonavirom
ili rifampicinom). Molimo
pogledaj