Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Динатриевая Fostamatinib
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Druge sistemske кровоостанавливающие
Trombocitopenija
Tavlesse je indiciran za liječenje kronične imunološki тромбоцитопении (IHS) u odraslih bolesnika, vatrostalne standardnim tretmanima na druge metode liječenja.
Revision: 5
odobren
2020-01-09
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TAVLESSE 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TAVLESSE 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE fostamatinibdinatrij heksahidrat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je TAVLESSE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati TAVLESSE 3. Kako uzimati TAVLESSE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati TAVLESSE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAVLESSE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TAVLESSE TAVLESSE sadrži djelatnu tvar fostamatinib. On ciljano djeluje na enzim naziva tirozin kinaza slezene, koji ima važnu ulogu u uništavanju trombocita. Na taj način TAVLESSE ograničava uništavanje trombocita posredstvom imunosnog sustava i povećava broj trombocita u tijelu. To pridonosi smanjenju rizika od teškog krvarenja. ZA ŠTO SE TAVLESSE KORISTI TAVLESSE se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s niskim brojem trombocita zbog kronične imunotrombocitopenije (ITP) kada prethodno liječenje ITP-a nije djelovalo dovoljno dobro. ITP je autoimuna bolest kod koje imunosni sustav tijela napada i uništava trombocite u krvi. Trombociti su potrebni kako bi pomogli u stvaranju ugrušaka i zaustavljanju krvarenja. 2. ŠTO MORATE Z Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA TAVLESSE 100 mg filmom obložene tablete TAVLESSE 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TAVLESSE 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 126,2 mg fostamatinibdinatrij heksahidrata, što je istovjetno 100 mg fostamatiniba. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _ Jedna tableta od 100 mg sadrži 23 mg natrija (iz pomoćnih tvari i fostamatinibdinatrij heksahidrata). TAVLESSE 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 189,3 mg fostamatinibdinatrij heksahidrata, što je istovjetno 150 mg fostamatiniba. _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _ Jedna tableta od 150 mg sadrži 34 mg natrija (iz pomoćnih tvari i fostamatinibdinatrij heksahidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. TAVLESSE 100 mg filmom obložene tablete Okrugla bikonveksna, tamnonarančasta, filmom obložena tableta promjera otprilike 9,0 mm s utisnutim „100” na jednoj strani i „R” na drugoj strani. TAVLESSE 150 mg filmom obložene tablete Ovalna, bikonveksna, svijetlonarančasta, filmom obložena tableta veličine otprilike 7,25 mm x 14,5 mm s utisnutim „150” na jednoj strani i „R” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE TAVLESSE je indiciran za liječenje kronične imunotrombocitopenije (ITP) u odraslih bolesnika koji su refraktorni na druge terapije (vidjeti dio 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje fostamatinibom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hematoloških bolesti. _ _ 3 _Doziranje _ Doziranje fostamatiniba mora se prilagoditi pojedincu na temelju broja trombocita bolesnika. Treba koristiti najnižu doz Đọc toàn bộ tài liệu