Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
imunosupresíva
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Pozrite si časť 4. 1 v súhrne charakteristických vlastností výrobku v informačnom dokumente o výrobku.
Revision: 2
uzavretý
2017-03-22
61 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 62 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SOLYMBIC 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE SOLYMBIC 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE adalimumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri sebe. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC 3. Ako používať SOLYMBIC 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať SOLYMBIC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOLYMBIC A NA ČO SA POUŽÍVA SOLYMBIC obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum. SOLYMBIC je určený na liečbu reumatoidnej artritídy, artritídy spojenej s entezitídou u detí vo veku 6 až 17 rokov, ankylozujúc Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu v 0,4 ml (50 mg/ml) roztoku. SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku. SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé jednodávkové naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml) roztoku. Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Injekčný roztok. SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick) Injekčný roztok. Číry a bezfarebný až žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Reumatoidná artritída SOLYMBIC je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi vrátane metotrexátu; • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artrit Đọc toàn bộ tài liệu