Solymbic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adalimumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresíva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pozrite si časť 4. 1 v súhrne charakteristických vlastností výrobku v informačnom dokumente o výrobku.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLYMBIC 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
SOLYMBIC 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby
SOLYMBICOM a počas liečby
SOLYMBICOM. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri
sebe.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
3.
Ako používať SOLYMBIC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SOLYMBIC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLYMBIC A NA ČO SA POUŽÍVA
SOLYMBIC obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum.
SOLYMBIC je určený na liečbu reumatoidnej artritídy, artritídy
spojenej s entezitídou u detí vo veku
6 až 17 rokov, ankylozujúc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg
adalimumabu v 0,4 ml (50 mg/ml)
roztoku.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg
adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml)
roztoku.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Každé jednodávkové naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg
adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml)
roztoku.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Injekčný roztok.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
(SureClick)
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
SOLYMBIC je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u
dospelých pacientov, u ktorých
bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi
antireumatickými liekmi vrátane
metotrexátu;
•
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej
artrit